Сначала цифры: по данным Всемирной организации здравоохранения во всем мире насчитывается от 120 до 140 миллионов больных сахарным диабетом. По прогнозам к 2025 году число больных может увеличиться в два раза. Если говорить о российской статистике, то тут начинаются проблемы. До недавних пор чиновники Минздрава признавали диабетиками только тех, кто получал бесплатный инсулин, то есть 2,5 миллиона человека. Под давлением общественности в конце концов согласились увеличить эту цифру в четыре раза. Независимые же эксперты уверены, что и новые данные не верны. Ибо в той же Германии с вдвое меньшим населением и более качественным нежели у нас медицинским обслуживанием диабетиков 16 млн.
Но дело даже не в цифровой казуистике. А в том, что ежегодные потери России от диабета выливаются в полтора миллиарда долларов. И цифра эта, понятное дело, будет расти. Есть данные, что лет через 15-20, когда число больных сахарным диабетом удвоится, практически каждая семья столкнется с этой проблемой.
То есть, спрос на инсулин — величина тоже постоянно растущая. До 80-х годов он производился исключительно из животного сырья, а именно, из поджелудочной железы свиней и крупного рогатого скота. А это сопряжено с экономическими и технологическими трудностями, вызванными дороговизной, сложностями при выделении, хранении и транспортировке сырья, а также его дефицитом. К тому же технически очень трудно и дорого выделить чистый инсулин, не содержащий примесей проинсулина.
Но как только в 1982-ом году родилось производство генно–инженерного инсулина человека, доля его во всем мире стала неуклонно расти. На сегодня это уже более 70% от общего объема выпускаемого препарата.
Однако российских производителей инсулина на рынке практически не осталось. Его везут из-за границы, тратя ежегодно на закупки 120-150 миллионов долларов США.
Что мешает начать выпуск дефицитного препарата у себя дома? Вопрос настолько сложный, насколько и простой. Инсулин — это своего рода наркотик. Больной диабетом первого типа не может жить без ежедневных инъекций. Потому–то «инсулиновый пирог» давно поделен. К нему пробиться крайне сложно. Пробовали многие. Результатов пока не наблюдается. По-прежнему ценовую политику на препарат определяют иностранные фирмы Авентис, Нордикс, Эли Лилли.
В 1996-ом в России появилась федеральная программа «Сахарный диабет». Она как раз и предусматривала создание мощностей по производству генно-инженерного инсулина человека. В ней-то впервые и зафигурировал Оболенский научный Центр прикладной микробиологии. Здешние специалисты готовы были начать не только разработку препарата, но и заявили о своем участии в экспериментах, в налаживании промышленного выпуска отечественного генно-инженерного инсулина человека. Конкурентов у них не наблюдалось.
Тем не менее пробуксовки пошли с самого начала. Тогдашний глава Серпуховского района Евгений Головко сумел открыть двери в самые высокие столичные кабинеты, показывая в общем-то уникальный проект. После нескольких лет бесплодных усилий только руками развел. Теперь лоббированием проекта занимается нынешний глава Александр Шестун.
Между тем к началу двухтысячного года ученые из созданного на базе ГНЦ прикладной микробиологии «Национальные биотехнологии» успешно завершили научно-исследовательские работы по созданию препарата. Практически все специализированные издания радостно возвестили, что в южном Подмосковье разработана конкурентноспособная промышленная технология получения инсулина человека и штамм-продуцент гибридного белка, на которые получены патенты. Препараты прошли клинические испытания и разрешены к медицинскому применению. Немаловажно, что Оболенский инсулин по качеству соответствует мировым стандартам.
На этом не остановились. На основе разработанной технологии была спроектирована промышленная линия по производству генно-инженерного инсулина человека мощностью 30 кг субстанции в год. В 2004-ом она заработала на полную мощность, что стало подтверждением состоятельности разработанной технологии и возможности ее масштабирования в крупнотоннажном производстве.
Как специально подчеркнул доктор медицинских наук, профессор Алексей Степанов, эта линия — единственная в России, аттестованная по требованиям GMP для производства субстанции лекарственных препаратов. Она имеет полный цикл: от выработки субстанции до розлива. А это дополнительная гарантия качества продукта.
Алексей Вячеславович рассказал, что есть и экономическое обоснование на строительство завода по технологии производства генно-инженерного инсулина человека производительностью 200 кг субстанции и готовых лекарственных форм во флаконах и картриджах. По расчетам, на строительство завода уйдет три года. Окупаемость около четырех лет.
— Мы не просим у государства денег, у нас есть инвесторы, готовые их дать. Нам нужны официальные гарантии закупок препарата государством на пять лет, — итожит Степанов нашу экскурсию на производственную линию, где рождается тот самый инсулин, который так нужен сегодня стране.
— Готовы обеспечить им 10% российского рынка по ценам на 15-20% ниже среднетендерной за последние пять лет — снова и снова подтверждает Алексей Вячеславович.
Вопрос открыт: будет ли он услышан.
