В среднем на разработку препарата уходит 10–15 лет и несколько миллионов, а то и миллиардов долларов. Поэтому производитель, зарегистрировав новую лекарственную молекулу, получает на нее патентную защиту в среднем на 20 лет. Лишь после окончания действия патента молекулу можно воспроизводить — любая фармкомпания может начать выпускать дженерики оригинального лекарства.
В странах Европы и Америки, где к авторскому праву относятся трепетно, сама мысль о нарушении патента вызывает ужас. Но в истории такое все же бывало. Однако, как рассказала «МК» директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович, крайне редко и лишь в безысходных ситуациях: например, во время эпидемии, угрожавшей безопасности Канады; или в Британии, когда для военных срочно понадобился один препарат — но тогда патентообладателю предоставили выкуп. ФАС же предлагает внести поправки в российские законы, которые позволят российским компаниям использовать разработки и изобретения, не спрашивая разрешения обладателя патента, в случаях, если правообладатели «злоупотребляют своим положением и отказываются производить лекарства на территории России или поставлять их в страну». По мнению ведомства, это защитит права наших граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь.
Некоторые западные акулы фармбизнеса и вправду отказываются открывать у нас собственные производственные площадки. «Когда представители зарубежных компаний, привыкшие к совсем другим стандартам производства, видят то, что им предлагают у нас, многие впадают в ступор и говорят: лучше уж мы как-нибудь будем делать лекарства у себя, — рассказывает директор агентства экспертизы и аналитики фармрынка «Сигнум маркет аксесс» Елена Григоренко. — Что касается отказа поставлять к нам лекарства, то сегодня многие и рады бы, да не получается. У нас теперь очень странные условия получения GMP-сертификата (напомним, что с 1 января 2016 года все лекарственные новинки должны доказывать соответствие присвоенного им международного сертификата GMP российским требованиям. — «МК»). Из-за этого нашего «ноу-хау» с начала года многим отказано в подаче документов на регистрацию препаратов. А в обновленном Перечне жизненно важных и необходимых лекарств, который вступил в силу с 1 марта, нет ни одного из 60 новых МНН (непатентованных наименований) лекарств! Из-за архисложной процедуры никто — ни россияне, ни иностранцы — не успел зарегистрировать на них цены. Например, иностранцы согласно требованиям нашей методики должны запросить подтверждение референтной цены в 21 стране, а потом чиновники говорят: а у нас другие данные... Наши чиновники и наша бюрократия у многих вызывают недоумение. В итоге уже сегодня мы стали наблюдать отток иностранных производителей из нашей страны — в мире есть и более перспективные рынки, чем наш».
Эксперты не сомневаются в том, что, если идею ФАС поддержат, государство сможет пользоваться такими нормами закона по своему усмотрению: «отбирать» любые лекарства, какие пожелает, чтобы экономить на госзаказе. Лариса Попович называет инициативу ФАС «крайне опасной»: «Таким путем можно решить проблему здесь и сейчас, но последствия такого решения будут аукаться многие годы. Производители начнут бояться за свои патенты и перестанут поставлять к нам инновационные лекарства. Не факт, что наши производители справятся с воспроизведением дорогих и сложных лекарств, сделают их такими же качественными или менее дорогими. Ведь это будут препараты только для внутреннего потребления, а значит, они не смогут стать дешевыми. Плюс мы лишимся доверия международных производителей».
