RSS PDA ЖЖ

mk.ru : Московский комсомолец

14 марта

воскресенье

Московское время

15:27

USD	29,3897
EUR	40,2610
Нефть Brent	79.98

сегодня		-5
ночью		0
завтра		-6

Новости

Политика

Экономика

Происшествия

Общество

Культура

Наука

Авто

Спорт

Минздрав предупреждают

печать

материал размещен 31 января 2010 20:21

Непроверенное отечественное лекарство может погубить тысячи россиян

Минздравсоцразвития оказалось в эпицентре очередного скандала. Как стало известно “МК”, уже через две недели начнется отгрузка в регионы нового отечественного препарата “Коагил-VII”, закупленного в рамках госсзаказа для больных гемофилией. Забота о пациентах с “царской болезнью” вылилась в то, что данный препарат прошел клинические испытания всего на шести пациентах, то есть фактически их не прошел. А это значит, что не доказана ни его эффективность, ни его переносимость пациентами. В подопытных кроликов превратятся сами больные гемофилией по всей стране.

Наверное, нигде в мире не заботятся об отечественных фармпроизводителях так, как у нас. По мировой статистике, одобрение нового лекарства занимает до 15 лет с момента открытия до внедрения, и лишь 1 из 5000 новых веществ одобряется как лекарство и может применяться на людях. Кроме того, везде (у нас такой порядок тоже официально утвержден!) клинические испытания новых препаратов проходят в 4 фазы. Первая, во время которой устанавливают переносимость препарата и наличие эффекта, включает исследования на 20—80 добровольцах. На второй подбирают эффективную дозу — испытания проводят уже на 100—400 больных. Третья фаза — это 1000—3000 больных (иногда до 15 тыс.). И, наконец, четвертая фаза, пострегистрационная, позволяет выявить редкие побочные эффекты (для этого нужно не менее 60 тысяч человек).

Увы — у нас этим порядком нередко пренебрегают. Но случая, чтобы государство закупило препарат для массового использования группы больных, исследованный всего на 6 пациентах, “МК” больше припомнить не может. По данным Гематологического научного центра (ГНЦ) РАМН, клинические исследования эптакога альфа активированного (или “Коагила-VII”) начались в ГНЦ в самом конце 2009 года и сегодня находятся в первой фазе. “Действие препарата на остановку кровотечений исследовано не было, клинические испытания у детей не проведены, — говорит председатель Общественного совета по правам пациентов при Росздравнадзоре Александр Саверский. — Подобная ситуация является нарушением общепринятых в мире правил регистрации биологических препаратов, произведенных генноинженерным путем”.

До сих пор упомянутый препарат, показанный для остановки кровотечений и при хирургических вмешательствах у больных гемофилией, не применялся. Впрочем, в ГНЦ считают, что, учитывая свершившийся факт закупки и небольшое количество больных (в России всего-то 7 тысяч пациентов, которым необходимы т.н. факторы свертывания крови), препарат можно использовать — но лишь под строгим контролем специалистов ГНЦ РАМН и, таким образом, завершить клинические исследования. Беда лишь в том, что данный препарат пациентами может быть использован амбулаторно и на дому! Кто будет следить за их состоянием? Особенно если пациенты находятся далеко от Москвы?

Всероссийский союз общественных объединений пациентов уже написал письмо министру Голиковой с просьбой приостановить трагедию (то есть регистрацию и применение “Коагила-VII”) и не допускать подобного впредь. “Появление новых лекарств не должно подвергать опасности здоровье и жизнь пациентов”, — говорится в нем. По мнению пациентов, это может дискредитировать всю программу развития отечественного фармпрома, ибо “все препараты должны проходить жесткую систему регистрации, а врачебное и пациентское сообщества должны быть уверены в их качестве, безопасности и эффективности”.

Впрочем, в Минздравсоцразвития с просьбой усилить контроль за регистрацией лекарств пациенты обращались в декабре и даже получили ответ: “При увеличении ассортимента факторов свертывания крови как зарубежных, так и отечественных производителей они будут внедряться в практическое здравоохранение с учетом интересов пациентов”. Видимо, интересы пациентов в министерстве понимают по-своему.

СПРАВКА "МК"

Гемофилия — наследственное заболевание, связанное с нарушением процесса свертывания крови; при нем возникают кровоизлияния в суставы, мышцы и внутренние органы, как спонтанные, так и в результате травмы или хирургического вмешательства.

Материал: Екатерина Пичугина
Ключевые слова: гемофилия

Новости по теме

Поставлен точный диагноз царевичу Алексею и потомкам королевы Виктории 13 октября 2009 14:55

Ваши комментарии:

Правила комментирования

01.02.2010 в 08:34

Ничего нового

в этом нет. Кажется с ноября-декабря месяца собирались прививать детей вакциной от свиного гриппа. И это несмотря на то, что эпидемия уже закончилась, да и какие испытания могли быть проведены за несколько месяцев с момента ее производства, Но, вроде, затея временно утихла. Пусть на своем "Острове Фантазий" испытывают и отрабатывают друг на друге все, что хотят. Люди то здесь причем.

Ответить

Ваше мнение

26.02.2010 в 16:03

Семен

А чиновников люди интересуют в самую последнюю очередь... похоже и здесь причина всего БАБЛО... а в мире чистогана логика и человеколюбие занимают последнее место...))))))))))

Ответить

Ваше мнение

01.02.2010 в 12:18

Просто врач

Я не все могу понять то, что происходит в современной медицине. В принципе, многие врачи знают, что переболевшие риновирусной инфекцией (ОРВИ, ОРЗ, насморк, чих и т.д) не заболевают свиным гриппом. Образно говоря, риновирусы занимают своё место в организме и больше туда на определенный промежуток времени никто "не садится". Так, не проще больным просто перенести ОРВИ, чем внедрять в свой организм препараты с недоказанной эффективностью. Похоже, что на эту вакцину передали достаточно большую сумму, а реализовать пока не удается. Посмотрим, может повторная эпидемия объявится, превысится эпидемический порог и т.д. Может и нет. Интересно, а закупают ли эту вакцину в цивилизованных европейских странах? Такое чувство, что-то это напоминает какой-то полигон для испытаний.

Ответить

Ваше мнение

01.02.2010 в 16:16

Tol

Аптеки растут как грибы и давно превратились в обыкновенные магазины и супермаркеты. Сверхприбыли на здоровье - это ли не реализация нацпроекта. Осталось создать Министерство лекарственной торговли и во главе поставить "успешного" менеджера, который в медицине ни ухом ни рылом, типа Сердюкова.

Ответить

Ваше мнение

01.02.2010 в 22:13

Диана

Голикова-вообще очень холодный, безразличный чиновник!

Ответить

Ваше мнение

02.02.2010 в 16:57

елена

Наши дети страдающие гемофилией натерпелись!Бесконечные боли,бессонные ночи.раньше их травили криопреципитатом,антигемофильной плазмой.практически каждый заражен вирусами гепатита ВиС.После монетизации льгот дети увидели, что бывает другая жизнь-когда можно жить без боли, учиться,работать...Но увы нас родителей и наших детей ждет новое испытание.Ведь ни гос-жа Голикова ни другие чины не бывали в нашей шкуре и шкурах наших детей.,

Ответить

Ваше мнение

04.02.2010 в 08:13

Врач

Шокировала недавно узнанная мной информация о том, что Коагил вообще противопоказан детям до 18 лет. Но поставлять для лечения наших пациентов, в том числе и детей, планируют именно его

Ответить

Ваше мнение

04.02.2010 в 14:22

Елена

Когда в нашей стране закончится этот беспредел.Сколько можно издеваться над больными гемофилией.

Ответить

Ваше мнение

06.02.2010 в 05:03

Елена

за границей делают все возможное чтобы не допускать инвалидизации больных гемофилией, там с таким заболеванием юноши служат в армии, у нас фактор свертывания назначают бесплатно только, когда больной станет инвалидом в буквальном смысле слова..,

Ответить

Ваше мнение

26.02.2010 в 15:58

Семен

А люди чиновников волнуют меньше всего.... видимо причиной всего опять БАБЛО... в вопросах чистогана... логика и человеколюбие занимают последнее место...))))))))

Ответить

Ваше мнение

Все комментарии читателей

Юридический адрес - дополнительная информация

Возмещение ущерба невиновным заключенным возьмут под контроль суды
Проще получить компенсацию будет отныне тем россиянам, которые незаслуженно получили тюремный срок

Конституционный суд разъяснил порядок выплаты денег оказавшимся в такой ситуации гражданам. 12 марта 2010 21:29
Телевидение меняет отношение к милиции

Еще с середины 90-х годов наше телевидение формирует в сознании населения весьма специфический образ российского милиционера. Ситуацию не смог исправить даже Сергей Безруков, исполнивший роль сентиментального участкового. Впервые в истории современной России продюсеры решились взглянуть на работников МВД с позиций юмора. На канале ДТВ 15 марта стартует новый ситком «Однажды в милиции». 12 марта 2010 13:35

Партнеры

Светская жизнь

Болотова будет лечиться за компанию с супругом
Экс-министр культуры, известный актер театра и кино Николай Губенко, попавший на днях в одну из клиник столицы с проблемами со слухом, решил заодно подлечить и свою супругу — актрису Жанну Болотову

Как стало известно “МК”, Жанну определят в гинекологическое отделение, где она пройдет углубленное обследование с применением новейшей техники. 12 марта 2010 21:28
Куклачеву пришлось доказывать любовь к кошкам в суде
Сквернословие в адрес дрессировщика Юрия Куклачева обошлось администратору одного из сайтов Михаилу Вербицкому в круглую сумму

Как ранее сообщал “МК”, скандал разразился еще в прошлом году, когда блогер разместил в Сети личные суждения о Куклачеве с пометкой “пишет Misha Verbitsky”. 12 марта 2010 21:24

Партнеры

Мегаполис

Крен бомжовый
В Москве сформировался класс цивилизованных бродяг: это трудоспособные люди до 30 лет, приезжающие к нам даже из стран Евросоюза

Их десятки тысяч — бродяг и попрошаек в Москве. Их вполне устраивает уличный образ жизни. Среди них все больше трудоспособных людей в возрасте до 30 лет, бомжующих сознательно. В этом убедились корреспонденты “МК”, принявшие участие в, казалось бы, рутинной акции милиции по отлову бомжей и попрошаек. 12 марта 2010 19:38
От Жукова до Сталина
Власти Москвы высказались по поводу плакатов с вождем

“В обществе искусственно нагнетается истерия при одной мысли о размещении в Москве на нескольких стендах, посвященных 65-летию Великой Победы, изображений И.В.Сталина, — говорится в заявлении пресс-службы мэрии. — При этом не учитывается мнение многих фронтовиков, для которых Победа связана и с его именем”. 12 марта 2010 19:24