Наверное, нигде в мире не заботятся об отечественных фармпроизводителях так, как у нас. По мировой статистике, одобрение нового лекарства занимает до 15 лет с момента открытия до внедрения, и лишь 1 из 5000 новых веществ одобряется как лекарство и может применяться на людях. Кроме того, везде (у нас такой порядок тоже официально утвержден!) клинические испытания новых препаратов проходят в 4 фазы. Первая, во время которой устанавливают переносимость препарата и наличие эффекта, включает исследования на 20—80 добровольцах. На второй подбирают эффективную дозу — испытания проводят уже на 100—400 больных. Третья фаза — это 1000—3000 больных (иногда до 15 тыс.). И, наконец, четвертая фаза, пострегистрационная, позволяет выявить редкие побочные эффекты (для этого нужно не менее 60 тысяч человек).
Увы — у нас этим порядком нередко пренебрегают. Но случая, чтобы государство закупило препарат для массового использования группы больных, исследованный всего на 6 пациентах, “МК” больше припомнить не может. По данным Гематологического научного центра (ГНЦ) РАМН, клинические исследования эптакога альфа активированного (или “Коагила-VII”) начались в ГНЦ в самом конце 2009 года и сегодня находятся в первой фазе. “Действие препарата на остановку кровотечений исследовано не было, клинические испытания у детей не проведены, — говорит председатель Общественного совета по правам пациентов при Росздравнадзоре Александр Саверский. — Подобная ситуация является нарушением общепринятых в мире правил регистрации биологических препаратов, произведенных генноинженерным путем”.
До сих пор упомянутый препарат, показанный для остановки кровотечений и при хирургических вмешательствах у больных гемофилией, не применялся. Впрочем, в ГНЦ считают, что, учитывая свершившийся факт закупки и небольшое количество больных (в России всего-то 7 тысяч пациентов, которым необходимы т.н. факторы свертывания крови), препарат можно использовать — но лишь под строгим контролем специалистов ГНЦ РАМН и, таким образом, завершить клинические исследования. Беда лишь в том, что данный препарат пациентами может быть использован амбулаторно и на дому! Кто будет следить за их состоянием? Особенно если пациенты находятся далеко от Москвы?
Всероссийский союз общественных объединений пациентов уже написал письмо министру Голиковой с просьбой приостановить трагедию (то есть регистрацию и применение “Коагила-VII”) и не допускать подобного впредь. “Появление новых лекарств не должно подвергать опасности здоровье и жизнь пациентов”, — говорится в нем. По мнению пациентов, это может дискредитировать всю программу развития отечественного фармпрома, ибо “все препараты должны проходить жесткую систему регистрации, а врачебное и пациентское сообщества должны быть уверены в их качестве, безопасности и эффективности”.
Впрочем, в Минздравсоцразвития с просьбой усилить контроль за регистрацией лекарств пациенты обращались в декабре и даже получили ответ: “При увеличении ассортимента факторов свертывания крови как зарубежных, так и отечественных производителей они будут внедряться в практическое здравоохранение с учетом интересов пациентов”. Видимо, интересы пациентов в министерстве понимают по-своему.
СПРАВКА "МК"
Гемофилия — наследственное заболевание, связанное с нарушением процесса свертывания крови; при нем возникают кровоизлияния в суставы, мышцы и внутренние органы, как спонтанные, так и в результате травмы или хирургического вмешательства.
