В законе об ЛС сказано, что пациенты, участвующие в клинических исследованиях (КИ) препаратов, должны страховаться — иначе не дадут разрешение на проведение КИ. А новые правила требуют, чтобы к заявлению на заключение договора со страховщиком прилагались копии согласий пациентов на участие в исследовании, а к договору — их поименный список с персональными данными.
Получается, компания должна представить список и согласия пациентов до получения разрешения на клиническое исследование, что противоречит всем международным нормам! Более того, выполнить это невозможно технически, поскольку до начала исследования неизвестно, кто обратится к врачу, согласится на участие, удовлетворит критериям и будет включен в исследование. Набор пациентов может занять не один месяц, а в длительных программах — до 2—3 лет. Образуется замкнутый круг: начинать исследование без договора со списком пациентов запрещено, а заключить договор невозможно, поскольку пациенты до начала исследования неизвестны... Нигде в мире для заключения договора страхования не требуются списки пациентов — страхуется исследование в целом. Что гарантирует пациентам сохранение врачебной тайны — ни фармкомпании, ни страховщики не знают их имен, а получают лишь их идентификационные коды. Такой же порядок действовал и в России. Теперь же, если персональные данные (ФИО, паспортные данные, адрес и пр.) с указанием диагнозов пациентов попадут к страховщикам и фармкомпаниям, то, к примеру, для онкобольных это не так страшно. Но у нас есть некоторые “заклейменные” болезни, такие как СПИД, гепатиты, психиатрические заболевания. И нет никаких гарантий, что сведения об этих больных не попадут в СМИ, не станут предметом торговли на Пушкинской площади или не будут использоваться для шантажа. “Наличие в страховом полисе персональных данных пациента нарушает его права на сохранение в тайне факта обращения за медицинской помощью, о состоянии его здоровья и диагнозе, которые гарантированы законодательством”, — говорят в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), членами которой являются 23 фармкомпании.
Сомнительно, что пациенты захотят участвовать в таких исследованиях. А если учесть и перечисленные выше проблемы, рынок клинических исследований в России может остановиться, а значит, остановится и регистрация новых, современных лекарственных препаратов. “В последнее время Минздравсоцразвития призывает западные компании смелее заходить в Россию с клиническими исследованиями. Но условий для этого нет. Одновременно выполнить требования и закона, и постановления невозможно, не нарушив либо первого, либо второго. Приняв такие правила, чиновники вынуждают нас либо уходить с рынка, либо заведомо идти на нарушение законодательства”, — говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
