В России разрешили лечить живыми клетками

Это может продлить жизнь на 25-30 лет

Закон о биомедицинских клеточных продуктах (БМКП), разрешающий использовать живые клетки для лечения человека, вступил в силу в России с 1 января. Какие новые возможности появятся в связи с этим у врачей и их пациентов, не несут ли клетки вреда тем, кто будет ими лечиться? Эти вопросы мы задали одному из разработчиков закона, директору Института биологии развития им. Н. К. Кольцова РАН Андрею ВАСИЛЬЕВУ.

Это может продлить жизнь на 25-30 лет

-Андрей Валентинович, давайте сначала объясним читателям, что такое биомедицинские клеточные продукты?

– Это такие медицинские продукты, в составе которых будут находиться живые, выращенные клетки человека. Клетки никогда не пересаживают в организм в своем первоначальном виде, -  они всегда находятся в каком-то растворе или в составе какой-то композиции, могут быть нанесены на матрикс, перевязочные средства. В составе продукта с  живыми клетками  могут соседствовать  консерванты, специальные среды для поддержания жизнеспособности клеток или даже  антибиотики.

-Несмотря на то, что закон вышел только сейчас, мы давно слышим в рекламных роликах о клеточных технологиях? Получается, все прежние предложения были незаконными?

- Новый закон сформировал систему, нормативно-правовую базу для всех этапов разработки, производства и применения клеточных продуктов. Раньше такой базы не было, не было регистрационной процедуры, системы экспертизы, правил проведения доклинических и клинических испытаний. Но клетки, действительно, использовались, либо в составе медтехнологий, либо в составе медизделий.  Но не более 10 организаций регистрировали свою инновационную деятельность,  в то время как не менее сотни использовали клеточные технологии в своих целях без всякой регистрации и контроля. В основном, живые клетки использовались в тех областях, где можно было сразу получить оплату от пациента, например, в косметологии.

- Положительные результаты были?

-Очень трудно это было оценить. Есть сформировавшаяся практика оценки эффективности лекарственных и медицинских средств на основе клинических исследований, которые подразумевают участие сотен и даже тысяч пациентов, анализ положительных и отрицательных результатов. У нас же настораживало то, что на многих конференциях докладывалось только о положительных результатах воздействия клеточных продуктов. Такого не может быть. Зарубежный опыт и масса открытых источников доказывают, что бывают случаи осложнений. Вот совсем недавно прошла информация о гибели 13 (!) пациентов, при лечении которых использовались живые клетки. Это довольно новая сфера медицинской деятельности, а потому к ней должно быть особое отношение.

- В чем заключается основный риск применения клеточных продуктов?

- Опасности две: это возможность передачи вместе с клетками инфекционных агентов, и возможность идуцирования (развития) опухоли, к чему может приводить избыток активно делящихся клеток. Поэтому во всем мире использовании клеток регулируется отдельными законодательными актами. Теперь такой появился и у нас.

-Какие заболевания можно будет победить с помощью клеточных технологий?

- Потенциал их использования, конечно же, гораздо больше, чем только область косметологии. Во всем мире клеточные продукты готовят для того, чтобы  победить серьезные социальные заболевания. Клеточные продукты открывают перспективы в лечении нейродегенеративных заболеваний и инсульта, в восстановлении функций печени. На клетки надеются кардиологи, которые смогли бы при помощи  кардиомиоцитов (мышечных клеток сердца) восстанавливать сердца после инфарктов, онкологи, которые  наладили бы производство противоопухолевых вакцин. В нашей стране есть сейчас 3-4 коллектива, которые уже разрабатывают подобные вакцины.

Считается, что клетки могут изменить нашу жизнь так же, как когда-то это сделали антибиотики, увеличив жизнь человека на 25-30 лет, когда воспаление легких перестало считаться приговором. Внедрение новых технологий даст прорыв в лечении ряда неизлечимых пока заболеваний.

- Можно снова говорить о продлении жизни на 25-30 лет?

- Думаю, вполне, но при широком внедрении клеточных продуктов. В чем их отличие от донорства тканей и органов? В том, что есть возможность получить клетки от человека, вырастить, модифицировать их должным образом и снова вернуть в тот же организм. Здесь начинается персонализированная медицина, можно говорить об успешном лечении наследственных заболеваний. Сегодня в литературе уже прописаны подходы к лечению таким образом мышечных дистрофий,  ряда заболеваний системы крови и печени. В ближайшие год-два результата, конечно, не будет, но исследования проводятся, и принятие закона, конечно, повлияет на их интенсивность.

- Какие продукты можно ждать в первую очередь?

- Мировой опыт подсказывает, что это могут быть клетки используемые для восстановления хряща, кожи, роговицы, уретры, кости. Это продукты, которые за рубежом имеют уже 5-10 летний опыт использования.

- Последнее время появляются новости об успешном лечении старческих заболеваний у лабораторных мышей при помощи переливания крови молодых особей. Это относится к области использования живых клеток?

- Сейчас очень активно разрабатываются методы предотвращения старения. Вышло уже несколько статей, согласно которым, этой цели можно достичь двумя основными путями:  когда специальные конструкции убирают стареющие клетки, и когда в организм вводят молодые клетки. В принципе, эти манипуляции подпадают под регулирование нашим законом. Но надо хорошо понимать, что методы находятся пока на стадии разработки, и от результатов, полученных на мышах, еще очень далеко до  клинических испытаний на человеке. Это очень большой путь. И  новый закон этот путь четко прописывает. Он не регламентирует научные исследования, но как только ученый захочет применить метод клеточной терапии в клинике, он должен будет пройти определенную процедуру. Пациенту это даст продукт с гарантированным качеством. Клеточная терапия может оплачиваться государством, как оплачивается трансплантация органов и много других видов высокотехнологической медпомощи.