Двое умерших при испытании вакцины были из группы, которым ввели настоящий препарат, еще четверо – из группы плацебо.
Сообщается, что один из добровольцев в группе вакцинируемых страдал ожирением и атеросклерозом. Он умер спустя три дня после введения первой дозы вакцины, передает Bloomberg. Второй пациент скончался от остановки сердца через 62 дня после вакцинации. Оба участника клинических испытаний были старше 55 лет.
Между тем среди пациентов, получивших плацебо, двое умерли от инфаркта и инсульта. Причины смерти еще двух добровольцев пока не называются. Всего в испытаниях принимали участие около 38 тысяч человек старше 16 лет.
В отчете Управления по контролю качества продовольствия и медикаментов США (FDA) также представлен предварительный обзор нового препарата в преддверии публичного заседания внешних советников агентства по вопросу одобрения применения вакцины, которая состоится 10 декабря. Заявка была подана почти месяц назад — 20 ноября.
Ранее сообщалось, что власти США собираются запустить процесс массовой вакцинации уже 11-12 декабря. Однако сейчас чиновники здравоохранения сообщают, что она может начаться сразу после встречи. Между тем результаты исследования, опубликованные на сайте агентства 8 декабря, перекликаются с ранее обнародованными данными компаний, разрабатывающих вакцину. Они в очередной раз подтвердили 95% эффективность препарата от коронавируса. Этот уровень защиты возникает в организме человека спустя неделю после его введения. В докладе агентства также отмечается, что в результате двухмесячных испытаний не было выявлено существенных проблем с безопасностью.
Эксперты добавили, что после введения первой дозы вакцины ее эффективность составляла около 52%. Однако пока сложно сказать, снизится ли уровень защиты спустя три недели после ввода лекарственного средства. Именно в это время пациенты обычно получают второй укол. При тяжелых случаях заболевания введение первой дозы препарата продемонстрировало эффективность в 88,9% случаев.
Сотрудники FDA также сообщили, что анализы «показали схожие оценки эффективности для разных возрастных групп, полов, расовых и этнических групп, а также участников с сопутствующими заболеваниями, связанными с высоким риском тяжелого течения COVID-19».
Общие побочные эффекты включали «реакции на месте введения вакцины, усталость и головную боль». В целом они были умеренными и чаще встречались у более молодых участников исследования, особенно в возрасте 55 лет и моложе. По словам специалистов, на сегодняшний день недостаточно данных об эффективности препарата среди «детей младше 16 лет, беременных, кормящих и людей с ослабленным иммунитетом».
До сих пор не ясно, эффективна ли вакцина в вопросах борьбы с распространением коронавируса. Она еще не показала желаемый результат в предотвращении новых случаев COVID-19, протекающих в бессимптомной форме. А это означает, что в Соединенных Штатах, вероятно, сохранится потребность в сохранении основных мер общественного здравоохранения. «Бессимптомные случаи в сочетании с меньшим ношением масок и социальным дистанцированием могут привести к продолжающейся передаче инфекции», - написали сотрудники FDA.
В администрации президента США Дональда Трампа заявили, если вакцина все-таки будет одобрена Управлением по контролю качества продовольствия и медикаментов, то ее массовое распространение может начаться уже через 24 часа после заседания по вопросу ее одобрения и применения. Ожидается, что к концу года в стране будет доступно 40 миллионов доз препарата. То есть первоначально его хватит только на 20 миллионов человек, поскольку для большей эффективности пациентам необходимо сделать по два укола.
Более того, в начале недели высокопоставленный представитель администрации Трампа рассказал журналистам, что у Соединенных Штатов будет достаточно запасов препарата, чтобы в конечном итоге вакцинировать всех американцев.
В консультативном комитете по практике иммунизации Центров по контролю и профилактике заболеваний США рекомендовали, чтобы медицинские работники и резиденты заведений длительного ухода получали любые вакцины против COVID-19 в первую очередь. Эти группы населения насчитывают примерно 23 миллиона человек.
Читайте материал "Инфекционист Малышев объяснил гибель испытателей вакцины от коронавируса"
