По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), за первые полгода Минздрав выдал всего 200 разрешений на проведение клинических исследований лекарств, то есть почти на 36% меньше, чем за аналогичный период прошлого года. Хуже всего ситуация с локальными исследованиями российских препаратов (разрешений на исследование их эффективности и безопасности выдано на 78,4% меньше, а биоэквивалентности — на 84,4% меньше). «Таким образом Закон „О лекарствах“ особенно сильно ударил по инновационной активности российских компаний, что явно противоречит правительственному курсу на импортозамещение в фармацевтике», — говорят в АОКИ.
Надо отметить, что раньше и Росздравнадзор выдавал разрешения не быстро (с 2005 по 2010 гг. суммарный срок получения разрешения на исследование колебался от 81,2 до 122,6 дня). Но Минздравсоцразвитию удалось его переплюнуть: в первом полугодии 2011 года суммарный срок достиг максимума за всю историю — 160 дней. По данным АОКИ, ни одно разрешение на проведение исследования в I полугодии 2011 г. Минздравсоцразвития не выдало вовремя.
Но самой острой проблемой остается аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований. К началу августа аккредитовано только 190 клиник, тогда как для нормального функционирования рынку требуется
