Увы, пока вопрос с упрощением правил регистрации остается одним из самых актуальных для фармрынка. Российским пациентам получения бесплатных современных препаратов приходится ждать годами, за которые необходимость в них отпадает естественным путем. Иными словами, нередко люди просто не доживают до современного лечения. По словам главы представительства международной фармацевтической компании Наиры Адамян, «в Германии регистрация препарата занимает 8-12 месяцев, после чего он сразу попадает в перечень препаратов, возмещаемых в рамках медицинского страхования. В России этот путь значительно дольше. На проведение клинических исследований, процедуру включения нового лекарственного средства в стандарты лечения, а затем в перечень ЖНВЛП (жизненно-важных и необходимых — Авт.) необходимо не менее 5 лет».
Еще один больной для пациентов вопрос – замена оригинальных препаратов на их копии – дженерики или биоаналоги. Если с копиями обычных химических лекарств все более или менее понятно – их эффект и количество дополнительных побочных эффектов зависит от качества производства, то с аналогами биологических препаратов ситуация гораздо сложнее. Недаром для обсуждения этого вопроса на днях в Москву со всей Европы и стран СНГ съехались ведущие специалисты из Всемирной организации здравоохранения, Европейского медицинского агентства, национальных центров и институтов здравоохранения.
Для российского Минздрава тема взаимозаменяемости биологических препаратов стала одной из самых неоднозначных. Позиция ведомства в этом вопросе несколько раз кардинально менялась – от полного запрета взаимозаменяемости до разрешения и вновь запрета. Как отметила директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Елена Максимкина на конференции «Биотерапевтические препараты: Современные выховы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации», вопрос этот надо решать поэтапно, начав с законодательного закрепления самого понятия биоаналогов и только потом возвращаясь к вопросу их признания.
В какой-то степени этот факт может порадовать российских пациентов, которые все громче заявляют о проблемах и побочных эффектах после замены оригинальных препаратов на их копии. Врачи обращают внимание на то, что стремление перевести пациентов на копии препаратов отечественного производства часто может закончится плачевно. Профессор Сергей Тюляндин, д.м.н., заместитель директора НИИ клинической онкологии по научной работе, руководитель отделения клинической фармакологии и химиотерапии РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН рассказывает: «Мы боимся, что те изменения в структуре в молекуле биоаналогов, которые возникают по разным причинам, могут оказать негативное влияние на эффективность препарата и повысить его токсичность. К сожалению, на мой взгляд, сегодня о взаимозаменяемости бионалогов в нашей стане говорить совершенно неуместно. Сейчас на рынке появилось огромное количество некачественных биоаналогов. И ужас ситуации заключается в том, что завтра же в связи с новым законом о госзакупках, любой из этих препаратов может оказаться в наших клиниках».
Тем не менее, при принятии поправок мнение экспертного сообщества в некоторых важных моментах было учтено. В частности, по словам исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимира Шипкова, в первых версиях поправок к закону о лекарствах была норма о необходимости фармацевтической экспертизы образцов лекарственных препаратов для получения разрешения на проведение клинических исследований - её принятие привело бы к тому, что российские пациенты получали новые препараты на 5-7 лет позже. В ходе обсуждения эта норма была отменена.
В любом случае, проект закона должен пройти еще через несколько инстанций до того как будет решено окончательно, по каким правилам россияне будут лечиться.
