К числу новейших методик для лечения рака относится, например, CAR-T клеточная терапия — прогрессивный метод лечения злокачественных опухолей. Эта технология основана на «извлечении» из организма онкобольного клеток иммунной системы (Т-лимфоцитов), их генетической модификации в целях приобретения ими противоопухолевых свойств и возвращении в организм пациенту. Но не только это. Теперь есть возможность создания и таких новейших продуктов клеточной терапии для лечения рака, как: мезенхимальные стромальные (стволовые) клетки, дендридно-клеточные вакцины, хондроциты и тд.
Разработка, производство и применение высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе клеток человека — сложная область, как с медицинской точки зрения, так и с точки зрения промышленной фармации. В перспективе здесь будут создаваться биотехнологические продукты для защиты от токсического поражения, производиться специальные диагностические панели, разрабатываться тканеинженерные конструкции и многое другое.
В результате, для российских онкопациентов станут более доступными высокотехнологичные методы лечения и будут созданы условия для персонифицированного изготовления препаратов высочайшего качества непосредственно «у постели больного».
Изготовление биомедицинских клеточных препаратов такого класса потребует не только особого технологического оснащения для их производства, хранения, транспортировки, но и особого контроля качества. Немаловажно и то, что, согласно последним решениям совета Евразийской экономической комиссии, лекарственные формы, включающие не только фармацевтические субстанции, но и живые клетки человека, классифицируются как «лекарственные препараты на основе соматических клеток». Значит, производство и применение такого класса клеточных лекарств для лечения самого агрессивного на сегодня заболевания — рака — становится на законную основу. В России уже лицензированы четыре GMP-площадки для производства таких биомедицинских клеточных продуктов. В 2022 году лицензии получили, в частности, НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева и Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна. А в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова в наступившем году планируют начать строительство центра детской онкологии и онкогематологии, в котором также предусмотрен клиническая лаборатория клеточной и генной терапии.
Так что процесс пошел. Как говорится, лиха беда начало...
