- Минимальный срок создания принципиально новой вакцины от принципиально нового биологического агента, как в данном случае, — 18 месяцев, с учетом того что мы «срезали все углы», — утверждает профессор Сколтеха заведующий сектором молекулярной эволюции ИППИ РАН Георгий Базыкин. — Вакцина от вируса гриппа обновляется каждый год. Мы делаем примерно один и тот же процесс: меняем генетический состав вирусов, на основании которых производим вакцину. И даже этот отлаженный процесс занимает полгода. С коронавирусом нет ничего отлаженного. Здесь все, что делается, делается впервые.
- Научные работы о том, что в популяциях летучих мышей живет коронавирус, публиковались еще в 2003 году. И ни одно правительство мира не озаботилось решением проблемы! — говорит вице-президент Сколтеха по биомедицинским исследованиям Михаил Гельфанд. - Я сейчас говорю о предыдущей серьезной эпидемии, связанной с коронавирусом,- эпидемии атипичной пневмонии 2003 года. Путем эпидемиологических мер она прекратилась. И этого вируса в популяции больше нет.
Известно, что вакцина должна пройти несколько стадий клинических испытаний. Первая — на не очень большом количестве здоровых добровольцев (несколько десятков человек). Основная задача этой стадии — выяснить, безопасен ли препарат. (К слову, с 29 июня новосибирский «Вектор» начинает клинические испытания на добровольцах.) Вторая и третья стадии проходят на гораздо больших группах и доказывают эффективность вакцины. Нет никаких гарантий, что все вакцины, которые сейчас находятся в разработке (в мире их около полусотни), пройдут эти клинические испытания. Как правило, большая доля по пути отсеивается.
- Когда 3-4 месяца назад начиналась эпидемия, говорили, что будет создан так называемый вакцинный кандидат, — продолжает Георгий Базыкин. — Действительно, есть некоторое количество таких кандидатов. Существует некоторое количество технологий, которые позволят, если они сработают, создать вакцину. Но это самое начало пути, создание идеи. И нужно понимать, что отсюда очень далеко до нашей цели. Цель наша заключается в том, чтобы создать 7 млрд доз и иммунизировать все население. Конечно, будет уже неплохо, если мы получим такое количество доз, которого хватит на иммунизацию работников здравоохранения.
Но проблема состоит не только в создании собственно работающего препарата. «После прохождения всех клинических испытаний вам нужно нарастить производство. Подавляющее большинство организаций, которые заявляют, что у них есть кандидатная вакцина и они собираются запустить ее в тестирование, не имеют достаточных мощностей для производства миллионов доз. Все, что можно было бы сделать, если есть разумная уверенность, что какой-то вакцинный кандидат пройдет клинические испытания, можно было бы налаживать производство заранее, чтобы к моменту завершения клинических испытаний оно было готово. Проблема в том, что это очень дорого и очень рискованно. Эти вложения с огромной вероятностью не окупятся. Но это — единственный этап производства, который можно сократить», — говорит эксперт.
Да что там вакцина — в России до сих пор нет массового тестирования на коронавирус. Почему? Специалисты не могут найти логичный ответ на этот вопрос.
- Тест на коронавирус нужно было разрабатывать, когда стала ясна его последовательность, в конце декабря — начале января. Любая российская биотехнологическая компания могла начать эти тесты разрабатывать, поскольку тест — вещь более простая, чем вакцина. Никакого научного чуда не требуется, чистая технология, — недоумевает Михаил Гельфанд. — Тем не менее на протяжении января, февраля и марта у нас был только один разработчик — в Новосибирске. Российским компаниям разрешили сертифицировать тесты только недавно. При этом в России нет ни одного сертифицированного зарубежного теста... Можно сделать более открытыми процедуры сертификации, не снижая их качества.
- В начале эпидемии фиксировались случаи, когда тест сначала был положительным, потом, после лечения, отрицательным, затем — снова положительным. Тогда считалось, что человек заразился второй раз. Сейчас более-менее понятно, что это не повторное заражение, а несрабатывание второго из трех тестов. То есть человек на самом деле был болен всю дорогу, просто один из тестов не удался, — поясняет Георгий Базыкин.
По этой же причине, видимо, пошли сообщения и о том, что переболевшие и выздоровевшие люди продолжают испускать коронавирус месяцами. «А выздоровел ли человек? — задается вопросом Михаил Гельфанд. — Закона природы, почему бы вирусу не остаться в организме, я не знаю. Риновирусы, например, постоянно живут у нас в носоглотке. Другое дело, что наша иммунная система не обращает на них внимания».
Неточность тестов — явление стандартное. Так, Росздравнадзор заявил о создании теста с точностью 96%. Значит, 4-5% неправильных результатов считается не самым плохим показателем?
«Если вы хотите просто оценить распространенность вируса в популяции, 96% точности — нормально, — комментирует Михаил Гельфанд. — Если вы хотите выпускать людей из карантина, нужна другая точность. Еще, конечно, важна скорость получения результата. Если от момента взятия образца до объявления результата проходит несколько дней, для оперативных ситуаций такой тест не очень хорош».
- 95% — это неплохая точность, если речь идет о тестах, основанных на антителах. У зарубежных аналогов порядок примерно такой же, — говорит Георгий Базыкин. — Насколько окажется тест полезным, зависит от того, на какой стадии эпидемии вы находитесь. Если заражено много людей, тест в любом случае полезен.
