Эффект плацебо: что могут получить испытатели вакцины

Фармаколог рассказал, как при испытаниях лекарств работают "пустышки"

Сегодня весь мировой фармпром работает над средствами, которые помогли бы победить коронавирус. Разрабатываются и препараты, и вакцины. Помимо прочего, разработчики должны четко следить, не является ли в некоторых случаях положительное действаие препаратов всего лишь эффектом плацебо? О том, что такое эффект плацебо, все ли подпадают под его чары и почему он возникает, нам рассказал клинический фармаколог Орест Ибрагимов.

Фармаколог рассказал, как при испытаниях лекарств работают "пустышки"

- Орест Борисович, когда и при каких обстоятельствах был открыт эффект плацебо?

- Вот в интернете пишут, что его открыли в 1955 году, но это, конечно, не так. Тогда его официально описали. Однако эффект плацебо известен врачам со времен Гиппократа и состоит, по сути, в том, что назначаемое пациентам врачом средство даже если оно "пустышка", может иметь терапевтический эффект, который выражается только благодаря вере пациента в его силу. С тех пор плацебо можно считать одним из самых "эффективных" средств в медицине, и усилия ученых в разработке новых лекарств по сути направлены на то, чтобы доказать, что новый препарат достоверно эффективнее плацебо.

- Насколько это просто?

- Доказать это не всегда просто. Очень трудно доказать эффект препаратов, например, в кардиологии, особенно, если эффект от лекарства оценивается не по объективным показателям (ЭКГ, анализы крови), а по субъективным, таким как самочувствие пациента.

Ученые оставили любые попытки доказать эффективность по сравнению с плацебо всех препаратов, относящихся к пищевым добавкам, а также всех гомеопатических лекарственных средств. Это невозможно. Плацебо всегда работает не хуже.

"Великолепно" работает плацебо и при ряде заболеваний ЖКТ, и даже порой при бронхиальной астме. В этой связи во всем мире в качестве обязательного этапа для доказательной медицины принято клиническое испытание, дизайн которого предусматривает сравнение с эффектом плацебо. Причем "по-правильному" сравнивать эффектность с плацебо в так называемом двойном слепом плацебо- контролируемом исследовании. Это значит, препаратом с действующим веществом и пустышку невозможно отличить по внешнему виду. И об этом не знает ни действующий врач, ни пациент. Эти данные организатор исследований имеет право открывать только после завершения клинических исследований.

Однако по отношению к препаратам для лечения коронавируса, равно как и к препаратам для лечения заболеваний, представляющих угрозу жизни пациентов (онкология, ВИЧ), применение плацебо в качестве сравнения всегда вызывает у врачей этическую дилемму. Потому что очевидно: те из пациентов, кому достанутся пустые таблетки, будут лечиться "добрым словом". Решает эту этическую дилемму во всем мире специальный Этический комитет, который определяет формат исследований в каждом конкретном случае. Тем не менее, если следовать международным протоколам европейских и американских регуляторов, их подход в этом отношении весьма прагматичен – сначала доказать эффективность, пусть даже "дорогой ценой", а потом давать разрешение на применение. Поэтому европейцы и американцы настаивают на плацебо-контролируемых исследвоаниях. 

Лично мне подход российского регулятора - Минздрава - в отношении дизайна испытания новых вакцин и лекарств в чрезвычайных ситуациях, которой является пандемия, представляется более этически оправданным. Потому что к третьей фазе исследований (плацебо-контролируемый этап проводится только во время третьей стадии) препарат или вакцина являются достаточно изученными как с точки зрения безопасности (фаза 1), так и с точки эффективности (фаза 2А и 2В). Поэтому промедление с выдачей регистрационного удостоверения, разрешающего обращение препарата, в этическом отношении чревато большими издержками  

- Терапевтические эффекты при приеме плацебо реальны или мнимы?

- Эффект плацебо действительно реален. Он подтверждается как улучшением самочувствия, так и, в ряде случаев, улучшением объективных данных, таких как ЭКГ, гастроскопия, анализы крови и прочая. И объяснение этому для врачей давно не секрет - сама по себе вера пациента в успех лечения несет существенный терапевтический потенциал. Эффект возникает на уровне психосоматических механизмов и смысловых установок на выздоровление. То есть, значение имеет психологический вектор направленности на выздоровление. 

- Есть люди склонные, а есть совершенно не склонные к плацебо?

- Разные люди реагируют на плацебо по-разному, и это зависит от психосоматического статуса пациента, от его восприимчивости и подверженности влиянию и способности отключить критическое мышление.

- То есть, такие люди легко становятся жертвами мошенников, попадают в секты?

- Совсем не обязательно. Это, скорее, зависит от уровня доверия к врачу, от того, принимаете ли вы его установку на выздоровление. Если человек настроен скептически с самого начала, перепроверяет назначения в Интернете – ни лекарства, ни плацебо не будут иметь действия. 

- Многие знания - многие печали?

- Это общеизвестно. Ведь говорят же – хочешь найти себе болезнь, поищи в Интернете. И найдете, как у классика, все, кроме родильной горячки.

- Этак можно сказать, что эффективных лекарств не существует, все зависит от веры в них..

- Есть и такая версия…

Сюжет:

Пандемия коронавируса