Для этого ведомство подготовило поправки в Уголовный кодекс. Проект сейчас проходит общественное обсуждение.
Планируется внести изменения в статью 238.1 УК РФ, предусматривающую ответственность за незаконный ввоз и сбыт незарегистрированных импортных лекарств и медицинских изделий. Наказание по этой статье — лишение свободы от трех до пяти лет.
Однако сделаны исключения. Первое — препарат или медизделие не производится в России и при этом соответствует отечественному законодательству об охране здоровья. Второе — лекарство рекомендовано к применению Всемирной организацией здравоохранения.
Именно ко второму исключению и появились претензии у Минздрава. В ведомстве пришли к выводу, что пометка «рекомендован ВОЗ» фактически превратилась в лазейку для всех желающих ввести на российский рынок любые импортные лекарства и медицинские гаджеты без учета данных об их безопасности.
«Данная формулировка фактически декриминализирует ввоз в Российскую Федерацию и дальнейший сбыт незарегистрированных иностранных лекарственных средств и медицинских изделий, безопасность которых не подтверждена», - объясняет необходимость внесения поправок Минздрав. Как отметили в ведомстве, списков конкретных рекомендованных к применению лекарств ВОЗ не ведет.
«Существующий примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств использует международные непатентованные наименования без привязки к конкретному медикаменту и его производителю», - отметили чиновники в пояснительной записке к законопроекту.
Инициатива Минздрава может ударить по пациентам с редкими болезнями, считает председатель правления Всероссийского общества орфанных заболеваний Ирина Мясникова. По словам экспертов, больные могут оказаться в заложниках ситуации, когда импортные лекарства они получить не смогут из-за запрета на ввоз, а отечественные фармкомпании при всем желании не смогут произвести аналоги из-за сложностей международного патентного законодательства.
- Есть понятие патентной защиты. Если лекарство, которое производит в мире одна единственная компания, пользуется этой защитой, никто больше производить его не может, - пояснила Ирина Мясникова.
Это значит, что ряд препаратов при плохом сценарии могут оказаться заблокированными на границе и не попасть к пациентам. Такой риск существует для больных муковисцидозом.
- Препараты, необходимые пациентам с муковисцидозом, производит иностранная фармкомпания. В 2011 году она зарегистрировала свое лекарство в США, в 2012-м — в Европе. Когда наша организация вышла на эту компанию с вопросом, когда они собираются регистрироваться в России, они ответили, что таких планов у них нет. Просто не хотят, - сетует Мясникова.
Еще одна причина возможных перебоев с препаратами — низкая рентабельность производства. Для изготовления лекарств и медизделий для редких заболеваний фармацевтические холдинги работают себе в убыток из-за небольшого количества пациентов и малых объемов производства. Как поясняют эксперты, в западных странах действуют программы господдержки таких производителей в фирме субсидий и предоставления льгот. У нас поддержка фармы пока не достигла таких оборотов, чтобы обеспечить производителей нужными инвестициями. При этом для некоторых редких заболеваний стоимость препаратов доходит до десятков, а то и сотен миллионов рублей. Как рассказала Ирина Мясникова, на одного больного муковисцидозом в год нужно в переводе на рубли лекарств на 24 миллиона рублей. На пациента со спинально-мышечной атрофией однократная доза препарата, который нужно вводить в раннем возрасте, — 160 млн рублей.
