По большому счету, речь идет о совершенствовании законодательства в сфере обращения лекарственных средств — так говорят те, кто приложил руку к созданию поправок. К примеру, по мнению директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Елены МАКСИМКИНОЙ, «цель нововведений — повысить надежность контроля за качеством и эффективностью лекарств». Действительно, контроля за качеством лекарств в России не хватает: едва ли не каждое третья пилюля — подделка, тогда о качестве по определению речь вести нельзя. По данным ВОЗ, доля поддельных лекарств в благополучных странах ЕС составляет всего от 1–3% и до 80% в странах Африки. А ежегодный оборот фальсифицированных лекарственных средств в России составляет до 300 млн долларов.
Но не только вопросы качества медпрепаратов прописаны в новых поправках в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Крайне важная для России проблема — наличие в достаточном количестве эффективных аналогов инновационных лекарств для лечения редких болезней. Именно это, по мнению экспертов, поможет обеспечить их доступность, в том числе и по цене. И очень важно, чтобы они быстрее появлялись на российском фармацевтическом рынке. Но здесь возникает закономерный вопрос: если биоподобный препарат будет стоить дешевле, чем оригинальный, не означает ли это, что он будет менее эффективен и безопасен?
В начале сентября с.г. ведущие фармацевтические компании России направили в Минздрав РФ свои рекомендации: «Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов)». По утверждению их создателей, «правила построены на регуляторных документах Европейского союза и Всемирной организации здравоохранения». Как отметил вице-президент по разработкам и исследованиям одной биофармацевтической компании Роман Иванов, «в них заложен целый комплекс требований, выполнение которых обеспечит терапевтическую эквивалентность воспроизведенных биологических препаратов оригинальным. Большая роль отведена фармаконадзору и пострегистрационному мониторингу качества находящихся в обращении лекарственных средств. Выполнение этих правил гарантирует высокое качество биоаналогов в России».
До сих пор существует миф, что российская фармацевтическая промышленность не способна производить качественные высокотехнологичные препараты. Однако многолетняя клиническая практика говорит об обратном. Хотя в России уже есть немало препаратов-биоаналогов, зарекомендовавших себя как достойные заменители оригиналов. К примеру, лекарства для лечения лимфом и хронического лимфолейкоза. Один из них был зарегистрирован совсем недавно, в апреле 2014 года, на основании результатов международного многоцентрового сравнительного клинического исследования. В этом исследовании принимали участие и ведущие медицинские центры России — ФГБУ «НИИ онкологии имени Н.Н.Петрова» Минздрава России и Федеральный медицинский исследовательский центр имени В.А.Алмазова. В этом году этот биоаналог будет разыгран на аукционе по программе «Семь нозологий». Его цена будет ниже стоимости оригинального препарата процентов на 15%.
Но это скорее исключение из правил, нежели правило. Известно, что новые отечественные лекарства с трудом пробивают себе дорогу. И дело не только в лоббировании своих препаратов иностранными фармпроизводителями. Сложна сама процедура их регистрации. Как пояснила Елена Максимкина, «по действующему закону «Об обращении лекарственных средств» (действует он с сентября 2010 года) предельный срок регистрации нового лекарства в России составляет 210 рабочих дней. За это время необходимо провести экспертизу, чтобы решить вопрос о необходимости проведения клинических исследований, также проверяется качество и эффективность лекарства, оценивается соотношение ожидаемой пользы от его применения и связанных с этим рисков. Сюда же входят и резервные 40 дней на проведение повторной экспертизы на тот случай, если возникнут сомнения в первоначальных результатах».
И сокращать эти сроки в Минздраве не собираются, дабы исключить возможность попадания на наш рынок препаратов низкого качества. К тому же российские правила в этом плане не самые строгие в мире — в ЕС, к примеру, отводят примерно такое же время на подобные процедуры.
Но в мире появляются все новые вирусы, инфекции, эпидемии, что требует быстрой реакции Минздрава для защиты своего населения. В частности, создания новых эффективных вакцин. В обсуждаемом проекте закона предусмотрена особая процедура — более быстрая регистрация таких вакцин и препаратов. Собственно, как и с орфанными лекарствами (для лечения редких заболеваний), когда нужное количество пациентов для клинических исследований набрать достаточно сложно.
В проекте ставится задача более активного применения в России дженериков (копий оригинальных препаратов). И по эффективности они не уступают оригиналам, и стоят на порядок дешевле, чем патентованные средства. Собственно, по такому пути сегодня идут многие развитые страны. «В правовое поле обращения лекарств мы впервые вводим понятие их взаимозаменяемости, — поясняет Елена Максимкина. — В любой стране заинтересованы в том, чтобы адекватную помощь пациенты получали за возможно меньшие средства. Но прежде чем какой-либо аналог получит доступ на рынок, производитель должен будет доказать его соответствие препарату сравнения, уже прошедшему полный объем лабораторных и клинических исследований. В отношении биологических препаратов в законопроекте записано, что их можно будет сравнивать только с оригинальными, инновационными лекарствами».
Меняться будет и система закупок лекарств. До нынешнего года лекарственные средства закупались по правилам, прописанным в Федеральном законе «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (по международным непатентованным наименованиям через открытые аукционы в электронной форме). Побеждали те фирмы, кто предлагал наиболее низкие цены. И получалось так, что больные, получающие по медицинским показаниям одни лекарства, вынуждены были привыкать к другим, менее действенным. В редакционной почте немало жалоб москвичей на невозможность принимать лекарства, которые им помогают. С 2015-го эту систему в Минздраве тоже намерены изменить.
— Закупки будут осуществляться по новому Федеральному закону «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», — пояснил замминистра Игорь КАГРАМАНЯН. — Предусматривается возможность приобретения препаратов по торговым наименованиям — по решению врачебной комиссии и по индивидуальным показаниям, а также в рамках перечня, который будет утверждаться постановлением правительства.
Если на самом деле такое станет возможным, это будет настоящим подарком для больных россиян.
Стремительно стареющее российское население волнуют также и в целом государственные гарантии в сфере лекарственного обеспечения, существующие сегодня. Будут ли они меняться и сохранятся ли вообще? Как известно, Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 года и план ее реализации уже приняты. Что ждет россиян в связи с этим?
— Должны быть приняты единообразные подходы, в том числе к перечням лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется как в рамках программы госгарантий бесплатного оказания медицинской помощи, так и по оказанию социальной помощи в виде набора социальных услуг, — пояснил Каграманян. — Стратегия будет реализоваться в три этапа: в 2013–2015 гг. — организационная подготовка; в 2015–2016 гг. — проведение пилотных проектов в регионах; в 2017–2025 гг. (по результатам «пилотов») — внедрение в практику здравоохранения наиболее эффективных моделей. В сфере лекарственного обеспечения существующие государственные гарантии будут сохранены в полном объеме.
Россияне могут быть спокойны и по поводу «нового Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)». Как выяснилось, «пока он не утвержден. В связи с этим министерство предложило продлить срок действия Перечня ЖНВЛП, утвержденного в декабре 2011 года, на 2014 год — до принятия новых нормативных актов».
