С ноября 2020 года во всей стране в плановом порядке перестали делать подобные операции.
Разворачивается скандал. Накануне Минздрав РФ объяснил замедление темпов трансплантации легких в стране исключительно пандемией коронавируса. По словам чиновников, низкое число операций связано с тем, что легкие доноров повреждены вследствие перенесенного инфекционного заболевания.
«Замедление темпов трансплантации легких в 2020 и 2021 году связано не с отсутствием препаратов для консервации донорских легких, а с частотой повреждения донорских легких вследствие перенесенного COVID-19», — сообщил СМИ главный внештатный специалист-трансплантолог Минздрава России Сергей Готье.
Однако пациенты, ждущие трансплантации, утверждают, что COVID-19 здесь совсем не при чем.
Мы попытались разобраться в этой непростой ситуации.
Как жить человеку, который говорит со мной, находясь на 6 литрах кислорода? У которого постоянная сатурация (слово, которое за последний год узнали все) - 69?
«Зато когда я на шести литрах кислорода, у меня сатурация поднимается до 89», - гордится Вероника Соковнина. Понятно, что это тоже крайне мало.
Вероника с детства страдает бронхоэктотической болезнью. Необратимым расширением бронхов в результате гнойно-воспалительного разрушения бронхиальной стенки.
«В принципе до определённого момента эта патология не сильно мешала жить, - продолжает моя собеседница. - Да, были стандартные воспаления лёгких, как у многих хроников - весна/осень, но в целом все нормально, я работала журналисткой и даже сама за рулём своей машины ездила отдыхать за границу».
Да, есть и такой вариант, что больные с подобным диагнозом спокойно доживают до старости, и пересадка им не нужна. К сожалению, Веронике не повезло…
«Так случилось, что началось воспаление, и его недостаточно хорошо пролечили. В итоге меня отвезли в реанимацию…»
Сатурация была 87. Потом упала до 75.
«Врачи честно предупредили, что мое спасение, все, что мне остается - это ехать в Москву и вставать в лист ожидания на трансплантацию, и чем быстрее, тем лучше».
Это был конец 2019-го года. В феврале 2020-го сразу после своего дня рождения Вероника вместе с мамой, - передвигаться на большие расстояния одна она уже не могла, - взяли билеты на поезд. «Для поездки мне выделили кислородный концентратор, мы подготовились и верили в лучшее, но тут началась пандемия, и больницы закрылись за карантин. Все, что мне оставалось, это только ждать», - заключает Вероника.
- Подождите, и все эти почти полтора года вы находитесь в Москве?
- К сожалению, когда ты ждёшь трансплантацию, не можешь уехать дальше, чем на час от клиники. Конечно, я не все время в больнице, периодически живу у друзей, но в периоды воспалений, а сейчас они у меня происходят каждые полтора месяца, в критических ситуациях вызываю такси и срочно возвращаюсь в больницу. Здесь меня уже встречают на каталке.
- Таких, как вы, много?
- В лучшие годы в России проходило где-то 16-20 пересадок в год. В среднем ждали пересадки полгода-год.
- А за границу уехать нельзя? Или это очень дорого?
- На самом деле дело не только в деньгах. Тем более, как известно, трансплантация в нашей стране бесплатна. Раньше, когда у нас не делали подобные операции, можно было уехать в зарубежную клинику. Но сейчас уже нет, по Стамбульскому соглашению 2018-го года, оперироваться в стране могут только граждане страны. Это как раз касается трупного донорства. Как вы понимаете, пересадка обоих лёгких может быть только от трупа. Соответственно, я не могу претендовать на донорские лёгкие гражданина другой страны Европы или США. Даже если бы этого юридического ограничения не было бы, я просто не могла бы никуда доехать. Большинство наших ребят в таком состоянии, что не могут дойти самостоятельно даже до соседней комнаты. Самолет в этом случае тоже исключается полностью.
- Но почему в таком случае нельзя все сделать в нашей стране?
- Дело в том, что нужен особый раствор для перевозки донорских лёгких. Он достаточно дорогой - на одного человека стоит 950 тысяч рублей плюс доставка. И купить его сами мы тоже не имеем право, так как стационар не может взять этот раствор в оборот. Все дело в том, что он до сих пор в России не зарегистрирован. А пересадки остановлены из-за длительной регистрации нового препарата.
- Ну, а как же это происходило раньше?
- Раньше был немного другой раствор и добавочное вещество, которое врач смешивал, теперь всё поставляется в одном пакете. Тот двухкомпонентный раствор, что использовался до этого, уже снят с производства, его просто перестали выпускать, потому что появился препарат с улучшенной формулой. С 2018 года его зарегистрировали во многих странах, в том числе в Прибалтике, Казахстане и Беларуси. В России же до последнего пользовались остаточной партией первого варианта, пока в ноябре прошлого года и она не закончилась. И все.
- Почему же улучшенный препарат регистрируют настолько долго?
- Этого я сказать не могу. Также мне, и таким, как я, больным, непонятно, почему этот вопрос поднялся только после того, как закончились все остатки первого препарата, а не заранее. Сейчас врачам то сообщают, что раствор не прошёл испытания, то бумаги на регистрацию заполнены неверно, и нужно их переделать, и не больше чем за 50 дней, иначе процесс регистрации начнётся заново. И так тормозят постоянно.
- А как-то без этого раствора нельзя обойтись или чем-то его заменить?
- К сожалению, нет. Он обязательно требуется для консервации лёгких. Когда констатируют смерть мозга донора, и родственники при этом не против использования его органов (как вы знаете, у нас действует презумпция согласия в этом вопросе) вызывают трансплант-команду. Чаще всего это Москва или область, реже регионы. Так как лёгкие хранятся не больше четырёх часов. Чем дольше они хранятся, тем хуже их функционал. Без этого раствора даже доставить органы до больницы невозможно.
- Но ведь буквально вчера представителем Министерства было сказано, что операции не остановлены.
- Да, я знаю, вдобавок вышел официальный ответ Минздрава, в котором говорится, что якобы трансплантации проводят с раствором другого производителя. Но это не совсем так. В данном случае используется схема офф-лейбла, каждый раз препарат через министерство заказывается под конкретного человека. В чем здесь подвох? Дело в том, что донорская очередь - она независима и открыта, здесь нет и не должно быть предпочтения какому-то пациенту. И когда говорится, что раствор заказывается под кого-то конкретного, это значит, что когда появляется нужный донор, но для пациента, на которого препарат не заказан, операция не делается. Трансплантологи просто не выезжают за другими лёгкими. И те пропадают.
- Я правильно понимаю, что в этом случае другому больному отказывают?
- Да, и здесь есть некая этическая дилемма и, как мне кажется, несколько нарушается действующий закон о трансплантации. При этом нельзя просто забрать раствор у одного человека и передать другому. Появление донора - это всегда внезапно, смерть невозможно предугадать. Соответственно, чтобы заказать и выписать этот раствор под кого-то конкретного, нужно собрать врачебную комиссию, провести тендер, разрешить ввезти раствор… На все это уходит минимум месяц. Таким образом из-за чиновничьих проволочек теряется большое количество донорских органов.
- А те люди, до которых раствор все-таки дошёл, им сделали операции? Они были успешны?
- Я знаю двух из трёх людей, которым сделали. К сожалению, двое умерли уже после операции. Но у них хотя бы был шанс…
- И уже четверо умерли, не дождавшись пересадки, как раз из-за отсутствия раствора?
- Да, с ноября умерли 4 человека из листа ожидания. При этом в листе ожидания остается около 100 лёгочников, больше половины время от времени из-за тяжести состояния должны проводить в стационаре. Хирурги с нами честны, они говорят: шанс остается. Они тоже пишут и сигнализируют. Но это же не от них зависят. Это все бюрократия и кулуарная возня. Получается, мы не просто ждём донора, мы ждём момента, когда можно будет начать ждать донора. Но лично у меня сейчас критическая ситуация, уже было кровотечение, и я поняла, что больше не могу сидеть и ждать, я написала пост в интернете...»
Что ж, ведь не родственники чиновников страдают и умирают, поэтому уполномоченным лицам, от которых зависит скорейшее получение регистрации раствора, судя по всему, все равно, что происходит с пациентами в терминальной стадии, ведь у них самих есть и здоровье, и время. Но Вероника живая… «Мы все живые! И мы хотим жить и дышать!», - восклицает девушка.
КОММЕНТАРИЙ МИНЗДРАВА
Комментирует главный внештатный специалист-трансплантолог Минздрава России Сергей ГОТЬЕ:
«С ноября 2020 года в НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. ак. В.И. Шумакова Минздрава России пяти пациентам выполнена трансплантация лёгких, последняя из которых - 23.06.2021, с использованием препарата C (название есть в распоряжении редакции – прим.авт.) как препарата для консервации.
В НМИЦ трансплантации и искусственных органов им. ак. В.И. Шумакова Минздрава России для консервации донорских легких используется один из доступных по протоколу off-label препаратов – C, пока препарат PP (название есть в распоряжении редакции – прим.авт.) проходит заключительные этапы регистрации в РФ.
Препарат P (его новое поколение - PP), а так же раствор для фармакохолодовой консервации донорских органов - C используются для фармакохолодовой консервации донорских лёгких. P был зарегистрирован на территории РФ, однако на сегодняшний день его производство прекращено и, соответственно поставки в РФ невозможны. C и PP не зарегистрированы на территории России, их ввоз на территорию РФ производится в установленном законом порядке для использования off-label индивидуально на каждого потенциального реципиента.
На сегодняшний день в листе ожидания НМИЦ трансплантации и искусственных органов им. ак. В.И. Шумакова Минздрава России находится 46 реципиентов на трансплантацию лёгких и 13 реципиентов на трансплантацию комплекса сердце – лёгкие».
КОММЕНТАРИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА
«В пресс-службе Росздравнадзора сообщили, что представитель производителя препарата для консервации лёгких РР впервые подал документы с целью актуализации регистрационного досье данного препарата. Так как был изменен состав препарата – добавлены вещества трометамин и хлористый калий – потребовалось проведение токсикологических исследований для подтверждения его безопасности, были запрошены дополнительные материалы. Следует отметить, что по состоянию на 08.07.2021 заявителем дополнительные материалы, отвечающие на замечания Росздравнадзора не представлены, в связи с чем государственная регистрация пока быть продолжена не может».
