На производителях и дистрибьюторах медикаментов (часто фармхолдинги совмещают эти роли) лежит большая ответственность: они отвечают за здоровье людей. «МК» начинает серию материалов о том, как развивается современный фармацевтический рынок, с какими сталкивается вызовами и какими новациями удивляет.
Новые вызовы фармрынка
Еще 30 лет назад фармацевтический рынок в России был скуден и неразвит. В аптеках были в основном препараты не лучшего качества, которые и проглотить-то было трудно, а список побочных эффектов подрывал доверие к медикаментозному лечению. О лечении редких заболеваний не было и речи. Появившиеся в 1990-е компании-дистрибьюторы стали завозить эффективные лекарства из-за рубежа. Сейчас лишь единицы из пионеров российской фарминдустрии остались на плаву. Кому-то из них удалось из поставщика превратиться в вертикально-интегрированный фармхолдинг с инновационным производством и розничными сетями. Появились и новые игроки, которые создают качественные аналоги самых дорогих препаратов в мире. Поразивший мир COVID-19 подбросил новых вызовов фармацевтическому рынку. Но и тут российские производители не растерялись: они создали и зарегистрировали несколько препаратов для лечения коронавируса, чья эффективность доказана исследованиями.
О лекарствах не принято говорить между делом, за ужином c друзьями. Лекарства мы обсуждаем только тогда, когда сталкиваемся с болезнью и ищем способы лечения. А зря — российской фарме есть, чем удивить. Например, в прошлом году компания «Генериум» из холдинга «Фармстандарт» создала биоаналог самого дорогостоящего препарата в мире — экулизумаба. Препарат используется, в частности, для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) и атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС). Эти редкие заболевания относятся к самым опасным для жизни, хронически прогрессирующим и дорогим по стоимости лечения заболеваниям.
В России расходы на закупку оригинального экулизумаба (Солярис) в 2018 году составили 8,3 млрд рублей. В мире цена годового курса экулизумаба составляет 45 млн рублей, в России один пациент с ПНГ лечится за 26–27 млн рублей, а аГУС — за 35–38 млн рублей. Теперь наша страна единственной в мире сумела наладить выпуск биоаналога экулизумаба полного цикла, включая производство субстанции.
«Созданный в России при государственной поддержке препарат элизария обойдется на 25% дешевле. При этом высвобожденные средства будут использованы для дальнейшего развития отечественной биофармацевтики», — рассказал министр промышленности и торговли Денис Мантуров.
В Минпромторге отмечают и другие успехи фармпромышленности в замещении импортных лекарств. «Сегодня в России регистрируется большое количество биоаналогов. В частности, в рамках госпрограммы была поддержана разработка нового для отечественного здравоохранения препарата от ВИЧ-инфекции — элсульфавирина, а также биоаналога имиглюцеразы — препарата для лечения болезни Гоше», — отметил министр.
Наш ответ коронавирусу
В 2020 году болезни, от которых человечество страдает уже давно, уступили новой напасти — коронавирусу. Врачам и фармацевтам пришлось заботиться не только о здоровье носителей известных человечеству заболеваний, но и о зараженных неисследованным ковидом. И тут России есть, чем гордиться. Благодаря введенным вовремя законодательным нормам отечественные производители в максимально сжатые сроки зарегистрировали и вывели на рынок два лекарственных препарата для лечения короновируса — фавипиравир и левилимаб, рассказывает директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексей Алехин.
«Они производятся в России по полному производственному циклу, что также гарантирует надежность и своевременность лекарственного обеспечения. Кроме того, зарегистрировано и введено в обращение более 120 тест-систем на наличие вирусных РНК и антител к коронавирусной инфекции», — добавил чиновник.
Фавипиравир — это химическое вещество, которое используется в качестве противовирусного препарата против различных типов РНК-вирусов, в том числе коронавируса SARS-CoV-2. Препарат был разработан и одобрен в Японии, а его эффективность доказана в рамках клинических исследований в китайских городах Ухань и Шэньчжэнь. Эффект препарата в том, что он сокращает время нахождения вируса в организме с 11 до 4 дней и улучшает состояние пораженных легких. В начале мая 2020 года предприятие «ПРОМОМЕД», производственной площадкой которого является «Биохимик», разработало и воссоздало технологию производства фавипиравира.
«Пандемия внесла свой вклад в фармрынок: в первом полугодии все в основном были заняты борьбой с ней, и наиболее активно производились лекарства для борьбы с COVID-19. В итоге наша страна стала одним из лидеров в борьбе с пандемией. У нас оперативно принимались стандарты лечения, ввели ускоренную регистрацию новых лекарств, которые оперативно выводились на рынок. И это помогло если не победить, то переломить ситуацию с пандемией», — пояснил гендиректор «ПРОМОМЕД» Максим Смагин.
Левилимаб стал вторым препаратом после фавипиравира, получившим одобрение регулятора по ускоренной процедуре. Лекарство применяется для лечения одного из осложнений COVID-19, так называемого цитокинового шторма (оно вызывает повреждение тканей и органов). Пациенты с этим осложнением переносят течение болезни очень тяжело и часто умирают. Препарат создала компания BIOCAD.
Открытие новых горизонтов фарминдустрии, в частности, производство тех же биоаналогов (их еще называют дженериками) стало возможным благодаря тому, что участники рынка модернизируют свои мощности, инвестируют в обновление оборудования, научные разработки, обучение сотрудников, переходят на международные стандарты качества.
Положительные изменения замечают все: и отраслевые эксперты, и профильные чиновники, и простые потребители. «Что радует — начали появляться приличные отечественные дженерики. Какие-то из них хвалят, какие-то по-прежнему ругают, но все же отечественная фарминдустрия у нас появляется, и процесс пошел лучше, чем ожидалось», — отмечает глава Лиги Пациентов Александр Саверский.
В период пандемии потенциал отечественных компаний раскрылся еще больше. В то время, когда границы были закрыты, логистические связи нарушились, а нагрузка на здравоохранение была как никогда тяжелой, страна остро нуждалась в достаточном количестве медицинских изделий и препаратов. Зависимость от импорта стоила бы очень дорого. По данным исследовательского агентства DSM Group, доля российских компаний в структуре госзакупок льготных лекарственных препаратов заметна возросла. За последний год удельный вес отечественных препаратов из перечня высокозатратных нозологий увеличился на 8,9% в рублях и на 13,5% в упаковках. Изменениям в структуре государственных закупок также способствовал и значительный рост продаж российских препаратов (+181% в рублях и +173,6% в упаковках), особенно, в сравнении с иностранными (+74,9% и +51,1% соответственно). Получается, что российские производителями стали ключевыми поставщиками жизненно-важных и необходимых средств.
Более того, в период пандемии отечественные компании смогли запустить производство продукции, необходимой для лечения и профилактики коронавируса, и обеспечить им медучреждения и аптеки. Как отмечает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов, на первых этапах эпидемии стала очевидна вся глубина зависимости российского фармпрома от иностранных поставщиков: из-за рубежа поставляются субстанции для производства препаратов. «Тогда участники рынка начали искать альтернативы и очень преуспели в этом. Были найдены новые партнеры. Очевидной стала и необходимость развития собственного производства сырья. Пригодились собственные научные и производственные компетенции внутри страны, и исчезла привычка полагаться на международную кооперацию, которая может подвести в самый неподходящий момент. Именно благодаря наличию этих компетенций удалось относительно быстро начать производство тестов на коронавирус в промышленных масштабах и решить проблему с диагностикой на ранних этапах эпидемии», — полагает эксперт.
К слову, своевременные поставки экспресс-тестов на определение антител к COVID-19, организованнее фармхолдингом БИОТЭК в начале эпидемии, помогли диагностировать коронавирус на ранних стадиях у московских врачей и спасти многие жизни. О том, как массовое тестирование медиков в столице помогло предотвратить заражения пациентов, «МК» писал в одном из предыдущих номеров.
От дистрибьютора — к крупнейшему фармхолдингу
Именно с «БИОТЭК» — одной из старейших фармацевтических компаний России мы и начнем рассказ о ключевых игроках отечественного фармрынка. Компания появилась в то время, когда все в стране разрушалось — в 1991 году. Ситуация с лекарственным обеспечением была удручающая: эффективные препараты было не достать, свои производственные мощности были заброшены, контактов с иностранными поставщиками не было. Основатель компании «БИОТЭК» Борис Шпигель, начинал карьеру в области фармацевтики и биотехнологий в качестве замдиректора НИИ сельскохозяйственной биотехнологии, являвшимся в то время передовым отечественным исследовательским центром. Деятельность компании «БИОТЭК» начиналась с поставки востребовательных лекарств. Сегодня «БИОТЭК» — это вертикально-интегрированный холдинг, который занимает серьезное положение в здравоохранении. Компания развиваемся сразу в трех направлениях: производство, дистрибьюция и розничная сеть аптек (их порядка 700 по всей стране).
«Наша компания, созданная почти 30 лет назад, претерпела кризисы 1998 и 2008 годов. Однако, благодаря слаженной команде, она не теряет позиции, а только наращивает обороты. В компании есть научно-технический совет, где ученые разрабатывают новые молекулы, отдел международного сотрудничества, который анализирует разработки за рубежом и переводит трансферт-технологии на территорию РФ. У компании много партнеров, появившихся за годы работы и благодаря хорошей репутации. Мы обеспечиваем лекарственными препаратами практически все регионы страны», — рассказывает «МК» Борис Шпигель.
Сегодня «БИОТЭК» входит в тройку крупнейших фармацевтических дистрибьюторов в рейтинге исследовательской компании DSM Group по итогам первого полугодия 2020 года. Холдинг увеличил число продаж на 29% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.
Что касается производства, то тут «БИОТЭК» сосредоточен на нескольких проектах. Первый из них — линейка минерально-витаминных комплексов (нутрицевтиков) «Ренессанс». Формально это не лекарственные препараты, а пищевые добавки, зарегистрированные Роспотребнадзором. Но дикая популярность витаминов и минералов по всему миру демонстрирует: не все, что помогает здоровью, должно быть официально лекарством.
«БИОТЭКУ» удалось создать инновационные продукты, по качеству не уступающие американским и европейским брендам. В линейке «Ренесанс» более 30 наименований препаратов природного происхождения. Есть, например, витаминные комплексы для планирующих беременность, для мужского здоровья, для очищения печени и другие. Препараты разрабатывали специалисты «Марбиофарм» (входит в холдинг «БИОТЭК») совместно с Институтом генетики, Всероссийском центром питания, Институтом здравоохранения. Комплексы созданы специально для условий России: учтены особенности климата, воды, образа жизни россиян. Компоненты составов предприятие закупает в Европе, в частности, в Швейцарии. Все субстанции имеют высокую степень очистки и являются одними из самых качественных в мире. Однако и сам «БИОТЭК» стал примером для мира — холдинг выпускает уникальную линейку специализированного питания для детей-спортсменов «Олимпик». Состав препаратов разработан с учетом возраста, вида нагрузки и потребности в макро- и микроэлементах. «Олимпик» помогает ребятам меньше утомляться, снижает риск травм, усиливает иммунную систему.
Примечательно, что завод «Марбиофарм» занимается производством витаминов более 75 лет. Он был создан по личному распоряжению Иосифа Сталина во время Великой Отечественной войны для обеспечения солдат витаминами. Это тот самый случай, когда многолетний опыт и передовые инновации уживаются для создания уникального продукта.
Витаминную продукцию «БИОТЭК» поставляет в детские дома, дома престарелых в качестве благотворительной помощи. «Это наша миссия — заботиться о здоровье населения, обеспечивать россиян качественными и доступными препаратами. Это наша цель и как дистрибьютора, и как производителя», — рассказывает президент компании Александр Крикун.
Следующее направление производства «БИОТЭК» — дезинфицирующие средства. Их выпускает завод «БИОДЕЗ». Во время пандемии завод запустил производство кожных антисептиков. Это были первые средства, рекомендованные Роспотребнадзором, в качестве эффективных дезинфицирующих средств для уничтожения вируса COVID-19, некоторые из которых раздавали россиянам в метро.
Еще один проект холдинга — белковые добавки для обогащения блюд лечебного, диетического, профилактического питания. Производством занимается «дочка» БИОТЭКА — «Энзовин Нутришн». Продукция компании — это тоже витаминно-минеральные комплексы, но они, в отличие от линейки «Ренессанс», в виде таблеток, используются при приготовлении блюд: супов, каш, пюре, киселей и компотов. С питанием пациенты получают комплекс витаминов C, E, D, группы B, фолиевую кислоту, бета-каротин и другие, а также минералы — железо и йод. Такие добавки обеспечивают 80% суточной потребности в витаминах и минералах, а значит, пациент восстанавливается быстрее.
В «БИОТЭК» решили не останавливаться на производстве лечебных препаратов. Компания диверсифицировала свой бизнес и начала производить медицинские изделия. Уже созданы первые приборы для лапароскопических операций. Они ничем не уступают по качеству иностранным аналогам, но зато в 12 раз дешевле. Медицинские изделия зарегистрировал Росздравнадзор, и они скоро будут поставляться в лечебные учреждения, рассказали в компании.
На вопрос о секрете успеха фармхолдинга руководители «БИОТЭКА» отвечают: в кадрах. «В компании работает много молодых сотрудников, которые приносят новые идеи, помогают развиваться», — говорит Борис Шпигель.
«Мы все ярые фанаты своего дела. Если продукт не доведен до совершенства, то ему рано выходить на рынок. Если товар не привлекает внимания покупателя, он должен быть переделан, улучшен. Мы стараемся на всех этапах делать все на высшем уровне. Когда делаешь дело с любовью, оно получается», — добавляет Президент Группы компаний «БИОТЭК» Александр Крикун.
Несмотря на то, что отдельные представители российской фарминдустрии активно развиваются и внедряют инновации, в отрасли остается много проблем. О них упоминали топ-менеджеры «БИОТЭКА» и их коллеги по рынку. Одна из болезненных точек — маркировка лекарственных препаратов. О том, зачем она нужна и какими сложностями сопровождается ее внедрение, читайте в следующих номерах.