Время не ждёт. Тем более, что месяц назад в Роспатенте был оформлен патент на разработку вакцины для младенцев старше одного месяца. Есть шесть вариантов введения прививки, как следует из описания, их уже проверили на молодых мышах и 99 подростках от 12 до 17 лет.
А на начинающиеся испытания вакцины для детей от 6 до 11 лет правительство уже выделило из резервного фонда субсидию в размере 305,5 млн руб.
Центр Гамалеи обещает объявить конкурс на организацию, которая будет набирать испытуемых малолетних и проводить исследования.
Прошлым летом во время проведения первой фазы КИ на подростках вознаграждение выплачивалось и родителям - 100 000 рублей за одного ребёнка. На дополнительную компенсацию ещё в 15 тысяч могли рассчитывать участники, согласившиеся пять раз по ходу исследования приезжать и сдавать анализы крови.
Впоследствии выплаты сохранились только для группы плацебо, то есть тех, кто получил не сам препарат, а пустышку. В качестве ещё одного бонуса эту группу по желанию прививали по-настоящему после «расслепления» - через 28 дней после введения второй дозы. В принципе, в мире подобная практика не используется, так как за такой короткий срок иммунитет ещё не сформирован, да и разобраться, насколько чаще заболевает группа плацебо, чем те, кто получил истинную вакцину, если всего-то прошёл месяц после инъекции, достаточно сложно. Обычно наблюдают примерно полгода.
Однако посчитали, что при сложившихся чрезвычайных обстоятельствах, традиционным порядком проведения испытаний можно и пренебречь.
Как будут искать малышей-добровольцев? Тут ничего нового не придумано: по школам, детским садам и поликлиникам.
В прошлом году, когда набирали на КИ подростков, просили классных руководителей распространять приглашения по школам, что было достаточно затруднительно, так как дело происходило в летние каникулы, детские поликлиники тоже обзванивали семьи и зазывали на осмотр.
«Нам сказали, сейчас: мы вашего сына заодно всего бесплатно проверим, потом вместе со всеми, когда прививаться пойдут толпами, такого тщательного обследования не будет, так что соглашайтесь. Но мы решили повременить», - рассказывает Светлана, мама 12-летнего Cимона.
Кстати, из-за того, что никак не могли собрать три тысячи добровольцев, третью фазу КИ переносили несколько раз.
Сегодня для очередных, уже ставших рутинными, испытаний вакцины на детях более младшего возраста добровольцев требуется гораздо меньше - всего 1,1 тысяч человек. И если дело не ограничить только Москвой, то желающие найдутся.
Многие тревожные мамы очень хотят привить своих детей, даже несмотря на то, что кто-то уже получили антитела от коронавируса совершенно естественным образом.
«Мы переболели в декабре. В принципе, легко, но больше не хочу. Сейчас проверим антитела и, как только увижу, что они падают, сразу же пойдём на прививку», - сообщает в чате родителей несовершеннолетних добровольцев Ирина, мама пятилетней Сони. Женщина честно признается, что руководствуется усталостью, боязнью за своё здоровье и здоровье пожилых родителей. «Дочка, как я слышала, может быть бессимптомным распространителем».
Ирина расстраивается, что в число счастливчиков-испытателей ее ребёнок вряд ли попадёт, так как на данный момент у Сонечки есть иммунитет. «Со своими антителами, как я слышала, не принимают. Хотя это и неправильно, сейчас уже почти у всех детей антитела, надо не смотреть на это, а прививать всех, кто хочет».
Что будет, если малолетних участников по России так и не наберут? Законом оговорено, что сироты, находящиеся в детских домах и под опекой не должны быть испытателями. Потому что в этом случае приёмными родителями могут двигать совершенно другие интересы.
Между тем некоторые другие важные правила проведения КИ в условия пандемии отменили.
Так, клинические испытания любых препаратов на несовершеннолетних в принципе не могут проводиться до полного завершения всех клинических испытаний исследуемых препаратов на взрослых. Об этом сказано сразу в нескольких документах: ГОСТ Р 52379-2005 «надлежащая клиническая практика», руководство по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice), Хельсинской декларации «Declaration of Helsinki», Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH),
То есть любому детскому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах. А все взрослые испытания вакцин от COVID-19, по данным реестра, закончатся не ранее 31 декабря 2022-го года.
Очень важен в данном случае опыт разных стран. Например, в Израиле уже с конца ноября началась и была проведена массовая вакцинация детей от 5 до 11 лет в рамках получения коллективного иммунитета, который Израиль начал формировать одним из первых в мире. Сейчас там вовсю властвует «Омикрон»..
А вот Швеция отказалась от рекомендации вакцинировать от COVID-19 детей в возрасте 5-11 лет. Медицинские чиновники посчитали, что в данном случае польза от прививки не превышает потенциальных рисков.
«С тем уровнем данных, которые у нас есть сегодня, с низким риском серьезной болезни для детей мы не видим никакой явной пользы от их вакцинации», - заявила официальный представитель Агентства здравоохранения Швеции Бритта Бьоркхолм.
Нужно учитывать тот факт, что десять лет назад в Швеции одной из первых уже разразился скандал по поводу применения экспериментальной вакцины от свиного гриппа на детях и подростках. Через несколько лет начались осложнения, в частности, в Европе были выявлено более тысячи случаев нарколепсии, заболевания нервной системы в виде внезапного засыпания. дети получили значительные компенсации. Поэтому сейчас шведы крайне осторожно относятся к любым препаратам, не доказавшим свою эффективность и безопасность.
В данный момент многие разработчики западных вакцины находятся на распутье. Правда, большинство из них уже провели исследования на детях от 6 до 11 лет, которые в России ещё предстоят. Однако более маленькие возраста пока ещё прививать не разрешают.
Так, «Пфайзер» ожидает от FDA лицензии на вакцину для детей до 5 лет. Между тем Washington Post пишет: «Две дозы не дали достаточного иммунного ответа во всех возрастных группах, а данные по трёхдозной схеме будут доступны в лучшем случае не раньше конца марта».
FDA поторапливает компанию подать заявку на одобрение, и знающие люди говорят, что это одобрение может быть получено к концу февраля. Причём взрослый «Пфайзер» по протоколу ничем не отличается от детского.
Как известно, российским подросткам рецептуру препарата как раз меняли, им разводили традиционную вакцину в пропорциях 1:5 и 1:10 от взрослой дозы. Если пойдут таким же путём, то для детей более младшего возраста, наверное, концентрация раствора должна быть ещё ниже. Но станет ли в таком случае работать прививка?
«У нас вакцина от кори, например, в одинаковой концентрации вводится и 40-летнему мужчине, и годовалому ребенку, и 80-летней бабушке. Нет такого понятия «детская вакцина», - убеждён академик РАН вирусолог Виталий Зверев.
Хотя сами разработчики уверяют, что иммунный ответ для детей тем лучше, чем меньше концентрация препарата: «введение детям 1/10 взрослой дозы разработанного средства индуцирует гуморальный иммунный ответ сравнимый с иммунным ответом взрослого человека».
При этом специалисты признают, что у детей младшего возраста: «антитела IgG, вырабатываемые после иммунизации, быстро снижаются, в отличие от детей старшего возраста и взрослых».
Как известно, большинство вакцин против COVID-19, существующие на сегодняшний день в мире, дают исключительно антительный ответ и только на один-единственный токсичный S-белок коронавируса, его поверхностный шип. Отличительная особенность которого - при мутации вируса он мутирует быстрее всего. Антитела к предыдущему варианту не нейтрализуют изменившуюся модель S-белок.
Но менять антительный принцип действия, в принципе, пока не планируется.
Есть и ещё одна проблема. Это использование в детской векторной вакцине 5 аденовируса, который является эндемичным, то есть маленькие дети в России им очень часто заражаются и поэтому у них на него априори высокий титр антител и иммунитет.
В любом случае необходимо помнить, что все медицинские манипуляции в нашей стране исключительно добровольные, и Закон об иммунопрофилактике никто не отменял. Так что принимать решение, прививать или нет своего ребёнка, должны сами родители. Да, с 15 лет школьник сам в состоянии подписать информированное добровольное согласие на эту медицинскую манипуляцию, но, если родители против, они могут это согласие отозвать.
