В аптеке, где я отстояла огромную очередь, “Эссенциале” не оказалось. Я уже собралась уходить, как аптекарша окликнула:
— Девушка, возьмите наш аналог — гораздо лучше! И дешевле на 25 рублей...
Есть предложения, от которых не отказываются. И я, конечно, своего счастья не упустила. А теперь жалею, что не послушалась маму и не пошла в медицинский институт. Потому как сегодня сориентироваться в ассортименте лекарств под силу лишь специалисту.
По заключению фармакологов, “наших аналогов” (по-другому — дженериков) в московских аптеках куда больше, чем оригинальных препаратов. И, покупая их, мы, простые граждане, можем здорово попасть. Потому что дженерики на Западе и в России — это не всегда одно и то же. В цивилизованных странах это нормальные лекарства-копии, а у нас они могут быть и чем-то вроде экстракта сои, яичного порошка или солевого раствора.
Так что стоит ли удивляться тому, что большинство россиян, по экспертным оценкам, принимают неэффективные препараты?
Сразу оговоримся: ничего криминального в самой идее дженериков нет. Напротив — для нашей страны они могли бы стать спасением. Дженерики — совершенно легальные, разрешенные законом средства. И их появлению есть много причин. Не всякая фирма способна изобрести фармацевтический бестселлер — это длительный и затратный (порой обходящийся в миллионы долларов!) процесс. Можно пойти по более простому пути: скопировать оригинал, но назвать его по-другому и поместить в другую упаковку (это требуется законом). А потом производить его по давно обкатанному методу. Правда, для этого придется подождать, пока у фирмы, разработавшей оригинальный препарат, закончится срок действия патента.
У нас, как и во всем мире, дженерики появились в противовес дорогим оригинальным лекарствам. Почуяв прибыль, за их производство сразу же взялись как отечественные производители, так и их коллеги из Восточной Европы и Азии — из этих стран поступает к нам большинство дженериков. Теперь они занимают до 70 процентов ассортимента российских аптек. Считается, что они аналогичны по свойствам оригиналам, но стоят дешевле их на 15—20 процентов. Но на российском рынке этот закон экономики не работает. Яркий тому пример: после того как срок действия патентной защиты на препарат кларитин закончился, появилось сразу три препарата-копии, которые стоят практически столько же.
Однако российский феномен заключается не только в том, что цены на дженерики у нас относительно высокие. В нашей стране придумали, как делать на легальных копиях деньги, особо не напрягаясь. Риск минимален: отличить действительно хорошие имитации от липы на глазок невозможно. Зато обмануть доверчивого российского покупателя — проще простого.
“Фирмы-имитаторы” называют препарат-копию с отличием от оригинального названия всего в одну-две буквы. Да и упаковки таких лекарств можно отличить от оригинальных лишь с помощью лупы — так тщательно фирма заботится о сходстве. В последнее время ученые высказывают серьезную озабоченность: наши производители настолько увлеклись копированием импортных препаратов, что забыли о создании новых оригинальных лекарств. И это отбрасывает науку на много лет назад.
Если вы, например, видели в аптеке препарат “Нош-бра” в красно-белой упаковке, то вряд ли заподозрили, что это совсем не но-шпа. На самом деле это типичная имитация производителя-соотечественника под известное лекарство.
А вот у оригинального французского препарата “Эссенциале-форте” оказалось сразу две имитации — “Бренциале-форте” и “Эссливер-форте”. Однако фармакологический скандал вокруг них разгорелся не только по этой причине. Впрочем, обо всем по порядку.
Эксперты из Центра судебно-медицинских и криминалистических экспертиз сравнили состав “Эссливера” (копия) и “Эссенциале” (подлинник). Итог: препарат-имитация является смесью обычных фосфолипидов сои, не прошедших сложной очистки, которая могла бы сделать его эффективным лекарством. С тем же успехом можно было сделать лекарство из обычного яичного порошка. Но вот преподносится препарат не как “сухой омлет”, а как панацея для лечения вообще всего — включая заболевания поджелудочной железы, головного мозга и сердца (препарат-оригинал, увы, зарегистрирован для лечения меньшего количества болезней). И мы бы этого никогда не узнали, если б один пострадавший москвич не обратился с иском в Министерство по антимонопольной политике (МАП).
Увы, нарушителей к ответственности привлечь не удалось: “срок давности” истек. Но вскоре выяснилась и еще одна странность “Эссливера”. В самом конце аннотации к нему очень мелким шрифтом было указано, что препарат сделан по инструкциям немецкой компании. И уж совсем через лупу — что произведен некоей индийской фирмой со сложным названием, написанным на английском языке. А вот на упаковке препарата крупными буквами указано название российской фирмы. И тоже — “производителя”. Спрашивается: из какой же все-таки страны это лекарство?..
“Эссливер” до сих пор продается в аптеках. Зато другой дженерик — “Бренциале-форте” в “срисованной” упаковке (специалисты называют такую упаковку “схожей до степени смешения”) — больше не продают. Его состав, правда, не изучали. Хватило и того, что фирма нарушила закон, имитируя чужую упаковку. Но и тут нарушители сумели избежать ответственности: фирма просто свернула производство препарата за неделю до рассмотрения дела в МАП.
То же самое произошло и с препаратом “Клафобрин”, упаковка которого до боли напоминала упаковку “Клафорана”. Теперь, после решения МАПа, отечественную копию будут делать под другим названием и в другой упаковке.
Самое обидное заключается в том, что перечисленные лекарства действуют не моментально — эффект нельзя определить сразу после приема: их принимают подолгу для защиты печени от токсичных веществ. Это липовый анальгин можно “раскусить” минут через двадцать, если он не подействовал. А вот озарение после употребления “яичного порошка” может наступить одновременно с циррозом...
Вместе с появлением на нашем рынке дженериков начались судебные иски от фирм-производителей к фирмам-имитаторам. За последний год МАП рассмотрело несколько исков о недобросовестной конкуренции на фармацевтическом рынке.
— Впервые я столкнулся с подобной проблемой в 1982 году, когда работал в ординатуре, — рассказывает независимый эксперт Анатолий Игнатьев. — Вместо импортного “Обзидана” использовался его отечественный дженерик “Анаприлин”. Оказалось, что биоэквивалентность последнего — в два раза ниже. А это значит, что дозу “Анаприлина” надо было увеличивать вдвое, чтобы препарат оказал такое же действие, как и “Обзидан”. Хотя лечебные эффекты одинаковых доз дженерика и оригинала должны быть идентичны — это и называется биоэквивалентностью.
Многие препараты, продающиеся сейчас в аптеках, тоже не биоэквивалентны. Да и производители имитаций тоже ни в жизнь об этом не расскажут. Напротив — они будут уверять в том, что препарат “абсолютно идентичен по составу”. Например, производители некоего дженерика виагры, рекламируемого в Интернете, уверяют, что это “препарат-клон”.
Остается только удивляться, как некоторые препараты-дженерики, разрешенные к продаже в аптеках, проходят регистрацию, особенно исследования на биоэквивалентность. Вероятно, испытанным способом. Ведь за все надо платить...
Впрочем, возможно, мы преувеличиваем.
— Нельзя исключить, что и контролеров иногда вводят в заблуждение. Несколько раз слышал о такой практике, когда производители приносили на анализ лекарство, за содержимое которого можно не беспокоиться. А вот что потом шло в продажу, одному богу известно, — говорит Игнатьев.
Вообще-то, если следовать правилам, то контролер должен делать заборы лекарственных проб методом тыка — из разных партий по флакончику. Но очень часто эту процедуру поручают доверенным сотрудникам фирмы, представляющей препарат на анализ. Угадайте, что они принесут?..
По экспертным оценкам, львиную долю забракованных и изъятых из оборота лекарств составляют индийские, российские(!), кипрские и египетские препараты.
Но еще хуже, если вам попадется дженерик с укороченной инструкцией, в которой резко сокращено количество побочных эффектов. Потребителю такое лекарство может показаться гораздо безопаснее оригинала, но это глубокое заблуждение. Такой случай был несколько лет назад со словенским препаратом “Энап”, список побочных эффектов которого был много меньше, чем у его прототипа — оригинального американского препарата “Ренитек”.
Есть и другие фармацевтические ляпы. Например, некоторые фирмы не по делу используют в названии лекарств слово “форте” — с латыни оно переводится как “усиленный”. Один известный желудочный препарат с приставкой “форте” в названии на самом деле содержит одну из самых маленьких доз пищевых ферментов. К сожалению, нигде в законе употребление слова “форте” никак не регламентируется. Это разве что нарушение прав потребителей, которые имеют право знать, чем лечатся.
Специалисты говорят, что скопировать оригинальный препарат “тютелька в тютельку” невозможно. А уж сделать копию лучше оригинала — это вообще нечто из области фантастики.
Тем не менее фирмы-имитаторы пытаются сделать сказку былью. Правда, пока у них получается это только на словах.
— Очень часто дженерикам приписывают не только показания оригинального препарата, но и “до кучи” массу других показаний. Иногда создается впечатление, что скопированный препарат — это лекарство от всех болезней, — говорит начальник отдела контроля рекламного законодательства МАП Ирина Василенкова.
Действительно, перечень показаний дженериков поражает. В одном из последних дел, которое рассматривало МАП, фигурировал препарат фексадин, индийская копия известного антигистаминного средства. В рекламе лекарственного препарата фексадин указывались такие показания к применению, как острая крапивница, отек Квинке или ангеоневротический отек, аллергический конъюнктивит, комплексное лечение зудящих дерматозов, пищевая аллергия, поллиноз, профилактика и лечение лекарственной аллергии. А в соответствии с инструкцией по применению фексадина, утвержденной фармкомитетом Минздрава России, показаниями к применению препарата являются сезонный аллергический ринит для таблеток 120 мг и хроническая идиоапатическая крапивница для таблеток 180 мг.
— Предоставление недостоверных сведений, реклама рецептурных препаратов в неспециализированных изданиях или реклама незарегистрированных в установленном порядке средств — такие нарушения регулярно встречаются на нашем фармацевтическом рынке, — просветили корреспондента “МК” в МАПе. — Между тем в рекламе лекарственных средств нельзя предоставлять сведения об эффекте от лечения, нельзя ничего обещать и создавать впечатление, будто употребление лекарства возможно без посещения врача.
Вот, к примеру, реклама рецептурных препаратов в популярных СМИ — очень часто встречающееся нарушение. Все тот же “Эссливер” отметился и здесь, размещая свою рекламу с раздутыми до неприличия показаниями к применению, да еще и в виде рекомендаций врача, да к тому же в немедицинской прессе. Даже, казалось бы, такие безобидные антибиотики являются рецептурными препаратами, реклама которых в немедицинских СМИ запрещена. Буквально рассадником рекламы рецептурных препаратов является Интернет. Там и купить можно практически все, даже опасные лекарства из списка “А”, например атропин. Одна его ампула без контроля врача — и лекарства вам могут больше не потребоваться...
Конечно, за рекламу рецептурных препаратов у нас не сажают. Однако на основании Кодекса об административных правонарушениях фирме-нарушительнице может грозить штраф от 40 до 50 минимальных размеров оплаты труда (МРОТ).
МАП уже поймало за руку фирмы, рекламирующие следующие рецептурные препараты: “Меридия”, “Зипрекс”, “Кестин”. Реклама последнего средства распространялась в Интернете, тогда как этот нешуточный препарат применяется для лечения обострений шизофрении. А что же касается потребителей, то, единственное, что им могут посоветовать специалисты, — это не доверять рекламе и внимательно читать инструкцию.
C рекламой биологически активных добавок (БАДов) — вообще полный бардак. И никакая инструкция тут не поможет. Начнем с того, что БАДы — это не лекарства, а пищевые добавки. По этой причине у их производителей полная лафа: клинических испытаний для подтверждения эффекта БАДам проходить не надо — никто же не будет проверять капусту на предмет возможности излечивать рак.
Однако рекламируются добавки именно как лекарства (чаще всего — от всех известных болезней). И вот что из этого получается.
Добавку “Витальгар” производители выдавали за чрезвычайно полезные водоросли Японского моря, помогающие при всех болезнях. На самом деле “чудо-средство” оказалось... веществом, используемым при переработке сточных вод в пищевой промышленности. Ждать эффекта от любого БАДа бесполезно, считают специалисты, — лишь бы не навредил.
— Приписывание БАДам лечебных свойств — нарушение закона, которое карается штрафом от 40 до 50 МРОТ, — говорит г-жа Василенкова. — Однако недобросовестные рекламодатели скрываются быстрее, чем их находят. Как правило, БАДы распространяют фирмы-однодневки и продают их конспиративно — в каком-нибудь арендуемом офисе, куда за час до встречи вешают табличку. Как только на след фирмы выходят контролеры — шарашкина контора исчезает. А потом появляется под новым названием...
В МАПе рассматривалось дело по поводу недостоверной рекламы БАДа “Витурид”, который представляли как лекарство. Аналогичные решения вынес МАП по следующим БАДАм: “Алисат”, “Алликор”, “Каринат”, “Оптинат”, “Бетинат”, “Сплатинат”, “Ферринат”.
— Такими “лекарствами” вводят в заблуждение пациентов и обманывают врачей, — говорит Игнатьев. И подводит шокирующий итог: — В моей врачебной практике 8-9 пациентов из 10 принимают неэффективные препараты.
В год МАП рассматривает всего по 2-3 дела о нарушениях в рекламе лекарственных средств. Между тем независимые эксперты считают, что их куда больше. Особенно в Интернете. Проблема в том, что о нарушениях в МАП должен кто-то “настучать”.
А потребителям остается надеяться лишь на то, что когда-нибудь фирмы выяснят между собой отношения, и на нашем фармацевтическом рынке останутся только “правильные” дженерики. Однако эта чудесная пора, судя по всему, придет не скоро. В России ни один недобросовестный конкурент еще не оштрафован, ни у кого еще не отнята лицензия. В МАП крупные фармацевтические фирмы обращаются крайне редко, не доводя в конечном итоге дело до судов.
А страдаем, как всегда, мы. Потому что мы, наверное, очень здоровые. По крайней мере, без проблем можем переварить любую бурду, которую втюхивают нам в аптеках...
