Вчера в столице открылась международная конференция “Европа против фальшивых лекарств”. Представители Совета Европы, России и стран СНГ будут искать новые пути борьбы с распространением лекарственного контрафакта. В преддверии мероприятия глава одного из организаторов конференции, Росздравнадзора, Рамил ХАБРИЕВ ответил на вопросы “МК”.
— Рамил Усманович, по данным вашей службы, в России доля фальсифицированных лекарственных средств составляет лишь 0,1% от всего фармацевтического рынка. Бороться с контрафактом предлагают с помощью обязательной маркировки, других технологий защиты от подделок. А что уже сейчас делает Росздравнадзор, чтобы оградить нас от поддельных лекарств?
— На мой взгляд, ни один эксперт, который говорит о доле фальсификата на рынке, не может обосновать свои цифры. Когда мы обсуждали этот вопрос с Международным институтом фармбезопасности, они стали выяснять, откуда такие данные берутся. Например, о том, что фальсификат лекарств составляет 5—7% на рынке развитых стран. Оказалось, это по данным FDA (американского Управления по контролю за качеством лекарств и пищевых продуктов). FDA взяло эту цифру у ВОЗ, а ВОЗ — у… FDA. Более-менее точные цифры появляются при выявлении контрафакта и составляют треть от изъятой некачественной продукции. Плюс часть фармпродукции “попадается” до поступления в торговую сеть. И можно оценить потенциальный объем — 5—7% на рынке. Сложность выявления фальсификата в том, что в основном подделывают известные торговые марки — препараты копируют один в один. Иногда месяцами приходится доказывать, что препарат выпущен на фирме, не имеющей регистрационного свидетельства на данный препарат. Но этот бизнес остается очень выгодным — можно получать прибыль, не вкладывая ни копейки ни в продвижение, ни в рекламу, ни в клинические испытания товара. И до сих пор ни в Уголовном, ни в Административном кодексах России нет статьи об ответственности за производство фальсифицированных лекарств. Приходится применять другие статьи, а умысел в этом деле доказать сложно: дистрибьютор или продавец всегда может сказать, что он не знал о фальшивке. Мы долго добивались и с лета этого года получили возможность приостанавливать или лишать по решению Арбитражного суда лицензии оптовиков или аптеки, продающие фальсификат. И многие продавцы задумались. Мы рассчитываем, что бизнес и общественные объединения примут участие в борьбе с фальсификатом. Слава богу, ни одного доказанного случая причинения серьезного ущерба вследствие употребления фальсифицированных лекарств еще не было.
— Чего вы ждете от конференции, которая пройдет на столь высоком уровне?
— Это серьезное мероприятие еще раз доказывает, что не только в России есть такая проблема — она знакома многим странам. Правда, в других странах упор делают на проверку качества выпускаемой продукции и совсем нет контроля при поступлении в аптечную сеть. Они нас критиковали за излишнюю жесткость, а теперь убеждаются, что выборочные проверки аптечной сети делать необходимо. В рамках конференции мы должны выработать подходы к Европейской конвенции, которая обеспечит сотрудничество между государствами — членами СЕ по борьбе с фальсифицированными лекарствами. В том числе оперативный обмен информацией о фальсифицированных лекарствах между странами.
— Недавно Россия присоединилась к международному сообществу по контролю качества и безопасности лекарств — Европейской фармакопее. Чем это обернется для наших производителей?
— Это шаг по приближению наших нормативов по качеству лекарственных средств к европейским требованиям. Нашим производителям предстоит серьезная работа по внедрению европейских параметров. Возможно, придется даже закрывать некоторые предприятия или цеха. Например, есть такой показатель — степень чистоты растворов для инъекций. Чтобы соблюсти его, нужно современное оборудование с т.н. шприцевым методом наполнения ампул, тогда как у нас 15—20 производств работают по устаревшему, вакуумному методу. Но мы дадим предпринимателям срок на модернизацию — 1—2 года. Зато они получат возможность выхода на мировой рынок.
