Известно, что это первый случай, когда в РФ одобряют препарат, не прошедший испытаний в стране производства (в США), где Antigenics Inc. не удалось завершить серию необходимых тестов. В заявлении самой Antigenics Inc. сообщается, что компания намерена получить одобрение европейских властей до конца 2008 года, а к продаже на территории нашей страны препарат будет готов уже летом.
Однако, по последним сообщениям, сам Минздравсоцразвития России опровергает информацию о том, что якобы российские власти одобрили американское лекарство от рака, не прошедшее процедуру сертификации в США: "Эти сведения не соответствуют действительности", – заявил представитель Минздрава.
Напомним, что ранее представитель американской компании Antigenics Inc. Гаро Армен заявил в эфире радиостанции "Эхо Москвы", что вакцина для профилактики онкологических заболеваний, разработанная его фирмой, прошла необходимые процедуры в Минздраве и появится на российском рынке уже во второй половине 2008 года.
Для информации, аутовакцина Oncophage (Vitespen) применяется не с целью профилактики самого заболевания, а для профилактики его рецидивов. К такому решению компания пришла после того, как ей не удалось завершить последнюю стадию испытания вакцины на больных с раком почки, что сделало невозможным получение разрешения на использование вакцины в США в ближайшее время.
По самым грубым подсчетам, треть из 604 пациентов, задействованных в испытании, обследовалась в России, и около 70 % из них были в подгруппе, где прогноз последующей операции был лучше, чем у всех остальных.
Незавершенное исследование продемонстрировало, что у пациентов с раком почки, у которых вероятность рецидива была минимальна, Oncophage удлинил период ремиссии на 45 %, в среднем на 1,8 года по сравнению с контрольной группой.
Вакцина, называемая HSPPC-96 (старое название – ред.), или Oncophage®, представляет собой белок теплового шока, выделенный из опухоли определенного пациента и направленный именно против нее. Oncophage содержит антигены, выделенные из меланомы: некоторые из антигенов (например, MART-1 и gp100) характерны только для меланомы, другие же обнаружены при различных злокачественных опухолях.
Проще говоря, Oncophage – это индивидуальная вакцина, направленная на профилактику рецидивов рака с минимальными побочными эффектами. Для ее изготовления используются раковые ткани больного, поэтому, очевидно, ее нельзя применить для профилактики самого заболевания.
СПРАВКА. Наиболее частый вид раковых опухолей почки – почечно-клеточный рак. Его доля в структуре злокачественных опухолей составляет примерно 3%. Опухоли почечной лоханки и мочеточника встречаются реже, составляя лишь 15% от всех опухолей почек и мочеточника. Мезенхимальные опухоли (саркомы) встречаются еще реже. Следует отметить, что в детской онкологии опухоли почек иногда достигают 40% от всей онкологической патологии детского возраста. Прогноз заболевания зависит от стадии опухолевого процесса и степени дифференцировки опухолевых клеток. Плохой прогноз у пациентов при прорастании метастазов в почечную вену.
Источники: Antigenics, Рейтер, Интерфакс, Фармацевтический вестник, Евродоктор и Противораковая вакцина.
