Вакцина прошла доклинические испытания на грызунах и низших приматах. Теперь идет подготовка к клиническим испытаниям на людях. В качестве испытуемых отобраны 50 добровольцев: 45 мужчин и 5 женщин в возрасте от 25 до 50 лет. В их числе и 10 медработников.
Первая группа добровольцев прибыла в специальное медучреждение при 48-м Центральном научно-исследовательском институте Минобороны. В ближайшие дни будет объявлен старт эксперимента, в результате которого в мире может появиться первая официальная вакцина против COVID-19.
Главная задача – установить, насколько она помогает выработать антитела для защиты от коронавируса. Плюс специалисты института выяснят, насколько безопасна вакцина, и как хорошо она переносится человеком. На основе этих данных будет принято решение о массовом применении и последующем производстве препарата.
Эксперт объяснил, за счет чего удалось сократить сроки разработки вакцины.
–Несколько этапов тестирования вакцины пытаются соединить в один, - рассказал «МК» известный врач-педиатр, инфекционист Евгений Тимаков. – Мотив понятен – как можно раньше найти способ преодолеть проблему коронавируса. Но надо понимать, что при этом риск возрастают. Есть понятие отсроченных побочных эффектов, которые могут в последующем повлиять, например, на иммунитет или репродуктивную функцию. И чтобы выявить отстроченную «побочку», нужно время. По своей практике знаю, что на создание безупречно работающей вакцины нужно даже не год, а два-три года.
Какой механизм социальной защиты предусматривается на случай неблагоприятного исхода – болезни или даже смерти? Юрист Илья Лосев объясняет, что испытуемые автоматически защищены юридически.
–Все добровольцы – это военнослужащие, а значит, они автоматически застрахованы, - пояснил Лосев. – И тут речь идет не только об экспериментальной вакцине, а вообще, в целом. Ведь военная служба так или иначе связана с риском для жизни. Хотя это не исключает, что добровольцы из числа военных, для еще большей уверенности перед предстоящим экспериментом подписывают дополнительные бумаги и соглашения.
При этом эксперт отметил: чтобы рассчитывать на страховой случай, все испытуемые еще до эксперимента должны предоставить документы, доказывающие отсутствие хронических заболеваний и противопоказаний.
–В свою очередь, ученые должны довести до добровольцев полную информацию о тестируемом препарате: что это за вакцина, насколько безопасна, каковы риски, - продолжает Лосев. – И если есть хотя бы мизерная опасность, то об этом непременно должно быть сказано, а лучше – зафиксировано в документе.
Кроме этого, юрист подчеркнул, что не важно - идет речь о добровольцах из числа военных, или сугубо гражданских. Само по себе тестирование новой вакцины на людях должно подразумевать определенную защиту и гарантию со стороны государства. Независимо от подписанных бумаг и соглашений.
–И если что-то пойдет не так, в обязательном порядке должна быть оказана максимально возможная помощь. В случае летального исхода – материальная компенсация. Обычно порядок цифр – от миллиона и выше, - заключил эксперт.
