В третьем — пострегистрационном — этапе исследований вакцины от COVID-19 должны принять участие несколько тысяч добровольцев, это станет более обширным клиническим исследованием, которое возможно и в условиях пандемии. Об этом сообщила РБК заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко.
Ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ, в числе участников — ведущие международные фармацевтические концерны) предложила Минздраву отложить государственную регистрацию первой российской вакцины от коронавируса до момента завершения третьей фазы ее клинических испытаний.
Косенко отметила, что несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьёзных нежелательных реакций не наблюдалось. «Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», - полагает представительница Росздравнадзора.
Глава отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев утверждает, что протокол клинических испытаний согласовали по итогам экспертной оценки. По его словам, лабораторное подтверждение исследование пройдёт в пострегистрационном периоде, предполагающем несколько тысяч добровольцев и тотальную фиксацию сведений о вакцинированных о поствакциональных осложнениях и случаях заболевания коронавирусом. Это будет представлять собой большое многотысячное исследование, добавил он.
Глаголев пояснил, что регистрировать препарат на ранних стадиях клинического изучения можно, подобные схемы есть в ЕС и США. Во время пандемии страны прибегали к разрешению препаратов без нормальных рандомизированных исследований. В случае с российской вакциной речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях, заверил представитель Росздравнадзора.
В конце июля вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что разрабатываемые в НИЦЭМ им. Гамалеи и в ГНЦ «Вектор» вакцины являются самыми перспективными из российских. Напомним, что государственная регистрации вакцины от НИЦЭМ намечена на август 2020 года. Подвести к концу клинические испытания вакцины «Вектора» власти собираются в сентябре, тогда же должна состояться и ее государственная регистрация.
Читайте также: "Вспышка коронавируса в Крыму: под удар попали отдыхающие".
