Кому третий — лишний, а кому и второй
Как рассказал председатель правления Ассоциации фармпроизводителей Евразийского экономического союза Алексей Кедрин, фармацевтическую отрасль настигла турбулентность, вызванная кризисом, поэтому компаниям необходимо поменять стратегические подходы для работы в долгосрочной и краткосрочной перспективе: «За 5-6 и даже 10 лет сложно создать инновационное лекарство, и для фармпроизводителей важно видеть хотя бы намеки горизонта до 2035-40 года, понимать, какие препараты будут востребованы в перспективе. Сегодня мы обсуждаем содержание стратегии «Фарма-2030», и параллельно идут дискуссии по проекту технологического суверенитета страны. В стратегию заложены контроль за всеми стадиями технологического процесса, новые налоговые режимы поощрения научных исследований, система ускоренной регистрации ряда стратегически важных препаратов и многое другое».
Новая стратегия развития фармацевтической промышленности «Фарма-2030» ориентирована на семь основных показателей развития отрасли. Так, к 2030 году объем российского рынка должен достичь 3,7 трлн рублей, доля отечественных препаратов должна составить 42,6%, а доля препаратов, выпускаемых по полному циклу и входящих в перечень стратегически важных, должна быть доведена до 80%. Целевой показатель роста экспорта должен составлять $3,4 млрд.
Эксперты отмечают, что в контексте новых вызовов необходимо найти решения, чтобы преодолеть зависимость отрасли от импорта сырья и средств производства, нарастить объем инновационных разработок в портфелях российских фармкомпаний, обеспечить сбыт продукции, достичь гармонизации регулирования в сфере разработки и регистрации лекарств с крупными фармацевтическими рынками и другие.
Как рассказала замминистра промышленности и торговли России Екатерина Приезжева, в 2022 году одним из самых употребимых было выражение было «дефектура лекарственных средств»: «С нашего рынка ушел ряд западных производителей; вводились ограничения на поставки оборудования; полностью поменялась привычная логистика. Но, по результатам 2022 года, к счастью немногие фирмы приостановили работу своих филиалов и представительств на территории РФ. Однако мы следили за ситуацией с доступностью лекарств, чтобы предотвратить риски дефицита, отрабатывали логистические трудности, выбирали новые альтернативные маршруты, проводили трехуровневый мониторинг наличия препаратов в регионах, населенных пунктах и непосредственно в аптеках, и, как только запасы становились трехмесячными, исправляли ситуацию. В результате, по данным Приезжевой, темпы роста в 2022 году не только сохранены, но, по сравнению с 2021 годом, на 10,6% выросло производство российских лекарств. «Введены 9 новых производственных площадок, а в первом квартале 2023 введено еще 4", - отметила Приезжева. Замминистра отметила, что горизонт планирования в нынешних условиях значительно сузится, поэтому сложно сказать, что будет с российским фармпромом, однако "результаты, с которыми отрасль закончила сложный и непредсказуемый 2022 год показывают, что мы точно придем к целям, заложенным в стратегии "Фарма-2030" и обеспечим не только импортозамещение, но и и импортоопережение".
По словам замминистра здравоохранения Российской Федерации Сергея Глаголева "мы сегодня не видим ассортиментных дефектур по отдельным международных непатентованных лекарств. В ЕС сегодня существует дефицит антибиотиков – то, о чем мы помыслить не можем, у нас эта ниша закрыта. Нам помог в том числе и опыт ковида".
Кроме того, Сергей Глаголев сказал, что сегодня в стране очень заинтересованы как в производстве инновационных российских препаратов, так и в отечественных лекарствах "вторых в классе" - менее рискованных в производстве, но способных контролировать расходы на здравоохранение, но одновременно предоставляя терапию пациентам.
Екатерина Приезжева подчеркнула, что в стратегии «Фарма-2030» более четко обозначены приоритеты по национальной лекарственной безопасности, и главный упор сделан на производство лекарств по полному циклу, включая синтез молекулы действующего вещества, а также на производство оригинальных препаратов.
Кроме того, Приезжева отметила, что планируется пересмотреть меры поддержки отечественного производителя в зависимости от степени локализации отечественного производства: "Сейчас меры поддержки общие, независимо от того, какова стадия локализации. Теперь будет иначе: чем больше локализация, тем больше преференций. Для этого мы установим механизм подтверждения локальности производства».
В развитие подхода «третий лишний» будет реализован и подход «второй лишний». Во «втором лишнем» будет сделан приоритет на препараты крови. Напомним, программы предполагают запрет на госзакупки импортных лекарств, если у них есть два или один отечественный аналог.
Представители правительства напомнили, что в конце прошлого года в стране принят закон о производственных аптеках, направленный на их возрождение и закрытие потребности пациентов в отдельных лекарствах, которые не выгодно производить большим компаниям.
К тому же в стране принят механизм ускоренной регистрации стратегически важных препаратов: на сегодня в ЕАЭС зарегистрировано уже 8 инновационных препаратов по этой схеме. Планируется и введение регистрации лекарств по данным реальной клинической практики. «Это новый механизм, позволяющий работать в цифровой среде исследований безопасности лекарств, что важно для обновления ассортимента», - заявил Сергей Глаголев.
Куда уходят препараты ценой до 100 рублей
По данным эксперта рынка, члена-корреспондента РАН Дмитрия Кудлая, сегодня мы должны осознать, что не все вокруг нас любят: «Но если смотреть со стороны, мы - большой и жирный рынок для тех, кто поставляет препараты, мы — деньги, которые нравятся всем на фоне всех происходящих событий. И нас не устраивает участь туземцев, у которых золото выменивает на бусы. Наши жители рассчитывают на помощь своей страны, ибо на помощь других стран рассчитывать трудно - мы поняли это еще во время ковида. Сегодня фармацевтика вошла в топ-13 приоритетных направлений поддержки промышленности, на них будут сфокусированы и образовательная сфера, и сфера интеллектуальной деятельности, и получение валового продукта страны. И главный акцент - на полноцикловое производство препаратов. Производители должны интегрироваться с отечественными и зарубежными научными коллективами
и не забывать про частную науку».
Из отечественных перспективных разработок инновационных препаратов Кудлай отметил прорыв в области создания биспецифических моноклональных антител для онкогематологических заболеваний, терапию тяжелых состояний при бронхиальной астме и сезонных поллинозах, которые не купируются ничем, достижения в области регенеративной клеточной терапии.
Тем временем, представитель одной из российских фармкомпаний Алексей Карташов с сожалением констатировал, что пока портфели отечественных фармкомпаний в основном состоят из дженериков, инновационные разработки единичны: «Мы должны не только копировать, но и создавать новые, особенно, инновационные биопрепараты на новой мишени. После пандемии и в связи с новой геополитической ситуацией мы видим, что портфели наших компаний все еще состоят из дженериков, что создает риски дефектуры. И этой на фоне сворачивания клинических исследований западных компаний и приостановки набора кандидатов в них. Во что это выльется? На протяжении 5-10 лет порядка 300 наименований инновационных оригинальных препаратов не попадут на наш рынок».
Одной из самых актуальных проблем остается и ситуация с отечественным фармсубстанциями — соединениями, из которых производят готовые лекарства. Тотальная зависимость от их поставок сохраняется. Представитель одной из фармкомпаний Александр Семенов рассказал, что они с коллегами насчитали в стране всего 10 компаний, производящих молекулы; еще около 10 - кто не только производит, но и поставляет субстанции другим. И из них лишь 2 компании производят более 5 субстанций. «Несмотря на все декларируемые стимулы, инвесторы не вкладывают деньги в производство фармсубстанций. Конечно, оно более низкорентальбельно, чем производство готовых лекарств лекарств, и это более сложное производство. 5 лет назад в Европе впервые задумались о независимости производства фармсубстанций от Китая и обнаружили, что в ЕС почти нет их производства. Была создана корпорация, в которую входит 6 больших производственных площадок — сегодня там уже выпускают 200 активных фармсубстанций, которые поставляют на европейский рынок. Там планируют увеличить выпуск до 500 субстанций. Похожие программы запущены и в Индии, где с ужасом осознали, насколько они зависимы от Китая во время пандемии. Общемировой тренд - на достижение лекарственной безопасности, который явно не подразумевает глобализации. Все понимают, что надо защищать свои рынки».
Семенов отмечает, что необходимо вести работу с химическими производствами, однако без стимулов всей товаропроизводящей цепочки решить задачу лекарственного суверенитета крайне сложно, если не сказать невозможно. «С сентября 2024 года в стране заработают преференции для производителей полного цикла, программа «второй лишний» распространится на производство не только инновационных, но и общепотребительских стратегических важных продуктов (их список пора обновить — к 215 добавить еще 45 позиций). На некоторых этапах стоимость субстанций будет высока, и потребуется помощь государства, которое должно компенсировать затраты на производство активных фармсубстанций в течение 5-10 лет. Нужны меры таможенного регулирования – убрать пошлины на те субстанции и интермедиатры, которые мы не можем пока производить, а на другие повышать. А еще надо отделить зерна от плевел: сегодня есть компании, которые создают «бумажных тигров» - переклеивают этикетки под видом химсырья, и китайская фармсубстанция становится российской»
Тем временем, замруководителя ФАС Тимофей Нижегородцев рассказал, что сегодня многие производители регистрируют предельные отпускные цены на лекарства просто так — а сами препараты не выпускают. И в первую очередь это касается сегмента препаратов стоимостью до 100 рублей. «Около 12% производителей зарегистрировали цены на препараты до 100 рублей. И всего 12% из них подали заявки на индексацию цен на 18% в условиях инфляции. Либо он прекрасно чувствуют себя даже на низкомаржинальных рынках, несмотря на логистику и повышение стоимости производства. Либо более половины ценовых регистраций носят мусорный характер: компании их не производят и не собираются. И хотя эти препараты не обращаются на рынке, это влияет на ценовое регулирование. Поэтому сегодня требуется очистка реестра, чтобы ценовая регистрация основывалась на реальных данных».
Кроме того, по словам Нижегородценва, пора заняться экспортом: в России создано немало удачных биоаналогов инновационных препаратов, которых на других рынках нет: «Это наше преимущество. Надо обеспечить условия для экспорта продукции российских фармпроизводителей. У нас большие перспективы на рынках СНГ и Юго-Восточной Азии».
