В клинических исследованиях участвуют как еще не зарегистрированные препараты, так и уже имеющие регистрацию на территории РФ. При этом зарегистрированные используются примерно в 70% КИ. Например, когда их сравнивают с новыми лекарствами. Или исследуют на предмет эффективности в отношении других заболеваний, помимо тех, для которых предназначены (к примеру, препарат для лечения онкологии могут исследовать на предмет терапии ревматоидного артрита). Часто исследуется их действие в комбинации с другими препаратами. При этом лекарства для КИ для продажи не предназначены — их производят и маркируют специально для каждого исследования и поставляют в страну отдельными партиями.
И вот, как сообщили “МК” в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), министерство перестало выдавать разрешения на ввоз зарегистрированных лекарств для проведения КИ. Причина неизвестна. Изначально техническая ошибка была допущена в новом постановлении правительства, устанавливающем правила ввоза препаратов на территорию РФ. Раньше разрешения на ввоз любых лекарств для КИ выдавал Росздравнадзор, теперь полномочия по выдаче разрешений на зарегистрированные препараты, в том числе для КИ, почему-то передали... в Минпромторг, а на ввоз незарегистрированных — в Минздравсоцразвития.
“Большая часть исследований проводится “слепым” методом: все препараты промаркированы одинаково, и зарегистрированные от незарегистрированных отделить невозможно. И нельзя обратиться за разрешением на ввоз одной части партии в Минздравсоцразвития, а другой части партии — в Минпромторг”, — недоумевают в АОКИ. При этом до сих пор никто не отменял Положение Таможенного союза, в котором все отрегулировано правильно. “Но Минздравсоцразвития игнорирует нормы этого положения”, — говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
Если выдача разрешений не возобновится в ближайшее время, часть текущих международных исследований в России придется остановить. Значит, участвующие в них пациенты останутся без терапии. В наиболее уязвимом положении окажутся пациенты с жизнеугрожающими и тяжелейшими заболеваниями — онкологическими, онкогематологическими, ревматологическими, рассеянным склерозом, болезнью Альцгеймера и пр. Специалисты говорят, что остановка или перерыв в приеме препаратов может серьезно подорвать им здоровье, а то и закончиться летальным исходом. Кроме того, если исследование прервут, врачи не смогут оценить эффективность нового лечения.
...Сегодня в России ведется 425 исследований. При этом 151 — по онкологическим заболеваниям, 2 — по ревматоидному артриту, 15 — по рассеянному склерозу, 9 — по болезни Альцгеймера... В исследованиях участвуют несколько десятков тысяч пациентов.
Тем временем вчера стало известно о задержании на таможне сотрудницы известного фонда “Подари жизнь”, которая перевозила препараты для трансплантации костного мозга, необходимые онкобольным детям. Причиной стало отсутствие разрешения на ввоз препарата, не зарегистрированного в России. После 1 сентября, когда вступил в силу новый закон о лекарствах, Минздравсоцразвития прекратило выдачу подобных разрешений: регламентирующие ввоз нормативные акты не успели принять. Вот и оказалось, что старые разрешения действовать перестали, а новых еще не было. Хорошо было бы объяснить это пациентам...
Однако вчерашний скандал удалось быстро потушить. “Нашу сотрудницу отпустили, а лекарства отдали, — пояснила “МК” замдиректора фонда Екатерина Чистякова. — Первое с момента вступления в силу нового закона разрешение на ввоз лекарств мы получили вчера”.
