Медицинским инновациям перекрыли границу

Это ставит под угрозу жизнь сотен российских пациентов

Как стало известно “МК”, Минздравсоцразвития остановило ввоз на территорию РФ зарегистрированных препаратов для клинических исследований (КИ). Это значит, что пациенты, которые сегодня принимают участие в исследованиях инновационных лекарств, остаются без терапии, которую прерывать нельзя. А многие вообще лишатся надежды на излечение.

Это ставит под угрозу жизнь сотен российских пациентов

В клинических исследованиях участвуют как еще не зарегистрированные препараты, так и уже имеющие регистрацию на территории РФ. При этом зарегистрированные используются примерно в 70% КИ. Например, когда их сравнивают с новыми лекарствами. Или исследуют на предмет эффективности в отношении других заболеваний, помимо тех, для которых предназначены (к примеру, препарат для лечения онкологии могут исследовать на предмет терапии ревматоидного артрита). Часто исследуется их действие в комбинации с другими препаратами. При этом лекарства для КИ для продажи не предназначены — их производят и маркируют специально для каждого исследования и поставляют в страну отдельными партиями.

И вот, как сообщили “МК” в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), министерство перестало выдавать разрешения на ввоз зарегистрированных лекарств для проведения КИ. Причина неизвестна. Изначально техническая ошибка была допущена в новом постановлении правительства, устанавливающем правила ввоза препаратов на территорию РФ. Раньше разрешения на ввоз любых лекарств для КИ выдавал Росздравнадзор, теперь полномочия по выдаче разрешений на зарегистрированные препараты, в том числе для КИ, почему-то передали... в Минпромторг, а на ввоз незарегистрированных — в Минздравсоцразвития.

“Большая часть исследований проводится “слепым” методом: все препараты промаркированы одинаково, и зарегистрированные от незарегистрированных отделить невозможно. И нельзя обратиться за разрешением на ввоз одной части партии в Минздравсоцразвития, а другой части партии — в Минпромторг”, — недоумевают в АОКИ. При этом до сих пор никто не отменял Положение Таможенного союза, в котором все отрегулировано правильно. “Но Минздравсоцразвития игнорирует нормы этого положения”, — говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

Если выдача разрешений не возобновится в ближайшее время, часть текущих международных исследований в России придется остановить. Значит, участвующие в них пациенты останутся без терапии. В наиболее уязвимом положении окажутся пациенты с жизнеугрожающими и тяжелейшими заболеваниями — онкологическими, онкогематологическими, ревматологическими, рассеянным склерозом, болезнью Альцгеймера и пр. Специалисты говорят, что остановка или перерыв в приеме препаратов может серьезно подорвать им здоровье, а то и закончиться летальным исходом. Кроме того, если исследование прервут, врачи не смогут оценить эффективность нового лечения.

...Сегодня в России ведется 425 исследований. При этом 151 — по онкологическим заболеваниям, 2 — по ревматоидному артриту, 15 — по рассеянному склерозу, 9 — по болезни Альцгеймера... В исследованиях участвуют несколько десятков тысяч пациентов.

Тем временем вчера стало известно о задержании на таможне сотрудницы известного фонда “Подари жизнь”, которая перевозила препараты для трансплантации костного мозга, необходимые онкобольным детям. Причиной стало отсутствие разрешения на ввоз препарата, не зарегистрированного в России. После 1 сентября, когда вступил в силу новый закон о лекарствах, Минздравсоцразвития прекратило выдачу подобных разрешений: регламентирующие ввоз нормативные акты не успели принять. Вот и оказалось, что старые разрешения действовать перестали, а новых еще не было. Хорошо было бы объяснить это пациентам...

Однако вчерашний скандал удалось быстро потушить. “Нашу сотрудницу отпустили, а лекарства отдали, — пояснила “МК” замдиректора фонда Екатерина Чистякова. — Первое с момента вступления в силу нового закона разрешение на ввоз лекарств мы получили вчера”.