При этом желательно, чтобы каждый такой имплантат весил не более 500 граммов. Специалисты Института хирургии им. Вишневского разработали ГОСТ на эндопротезы молочных желез, который будет введен в действие 1 июля 2009 года.
Как сообщили “МК” в институте, до сих пор ГОСТа на силиконовые имплантаты грудей в России не было (хотя он давно существует в США и Европе). Зато разработанный отечественный стандарт отличается от зарубежных аналогов более жесткими требованиями.
Эндопротез молочной железы представляет собой эластичную силиконовую оболочку, наполненную силиконовым гелем. Потенциальная опасность имплантата связана именно с гелем (при случайном разрыве оболочки он может оказаться в контакте с организмом).
Сейчас существуют эндопротезы с когезивным (нетекучим) гелем, однако показателей качества таких гелей пока нет. В российский стандарт внесены требования и методы испытаний когезивного геля. При этом указано, что оболочка должна растягиваться не менее чем в три раза. А поскольку любой имплантат является для живого организма инородным телом, для безопасности ГОСТ рекомендует ограничить массу одного имплантата 500 граммами (за рубежом — 800). Кроме того, согласно стандарту, поверхность протеза не должна быть маслянистой. Между тем этим свойством почти всегда грешили иностранные изделия.
В стандарте указаны требования к упаковке и маркировке эндопротезов и оформлению обязательных инструкций для врачей и пациентов. Разработанный стандарт требует вложить в каждую укупорку несколько карточек-вклеек с основными данными об эндопротезе. Их должны вклеить в карту пациента, а также передать ему вместе с инструкцией на хранение.
КСТАТИ
Более чем 40-летний клинический опыт показал, что эндопротезы не предназначены “на всю жизнь”. Время их “работоспособности” у большинства пациенток, по данным ученых Института хирургии Вишневского, составляло 7—10 лет.
